公司所处行业为体外诊断产品制造业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。

  体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的加快速度进行发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测的新方法或原理划分，体外诊断产品有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。

  2022年，新冠肺炎依然对全球体外诊断市场产生一定的影响，传染病检测需求保持较高增长，根据Kalorama Information的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元，其中非新冠检验测试产品市场规模约948亿美元，新冠检测商品市场规模约 326亿美元。随着新冠肺炎趋于常规，全球体外诊断市场将逐渐反弹，一方面传染病、慢性病、急性病、癌症等市场未来将继续扩大；另一方面，实验室检测能力在加速提升，检测速度在加快，中小型实验室对全面实验室自动化和系统内自动化的需求更大。未来 5年，全球体外诊断市场规模将保持1.6%的复合增长率，至2027年，预计将达到1,400亿美元。

  目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、西欧、日本等发达经济体国家，占80%以上的份额，需求相对稳定，增长较为平缓；中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。从体外诊断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加， 2022年POCT类产品市场份额占比32%，免疫诊断、分子诊断、生化诊断类产品市场份额分别为23%、23%、8%。

  从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的IVD企业就占了全球80%的市场份额，这些公司2022年预计较2021年收入增速约4%，一部分与新冠肺炎的发展有关，但也与市场扩张和战略收购整合有关。目前全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，使得2021年首次超越罗氏成为全球第一，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的领导者，同时在分子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在 IVD 市场占据主导地位。总而言之，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。

  我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前处于快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据Frost ＆ Sllivan数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1,243亿元；预计2021-2024年将保持16.3%的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到1,957亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。

  免疫诊断是我国体外诊断市场中最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断板块始终保持较高的增速，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持15%~20%的复合增长率。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着生化肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降，当然免疫诊断市场也可能受集采政策影响出现增长放缓。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，近两年分子诊断因新型冠状病毒核酸检测巨大的市场需求而呈现爆发式增长，近6年来，国内分子诊断市场保持着 29% 左右的复合增长率。POCT 凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持 20% 左右增速。

  我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。

  我国共有体外诊断企业 1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。

  量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，实现检验结果互认。迈克生物是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学（000516）量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

  迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：

  报告期内公司整体收购了北京达微生物科技有限公司，现拥有19家全资或控股子公司以及17个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，其中 6家研发生产类全资子公司分别在国内成都、杭州、北京和美国规划相应研发职能，公司 9大产品平台的产能集中设计在成都。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到24%和57%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与490余家经销商建立合作，产品涉足117个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

  公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。

  公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平台。

  公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有技术不断突破和新技术的储备。

  产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究“项目，与国内9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。

  原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。

  代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的产品和国外知名品牌合作，多与国外知名品牌通过签订代理或战略合作协议，确定公司的代理合作方式或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

  公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。

  公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

  公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等平台，在中长期产品规划有序部署下，各产品平台不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力，增加公司整体经营业绩，报告期内新增产品54项，累计取得464项产品注册证。随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为公司重要目标，公司自主产品始终保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，而自主产品成本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升将驱动公司业绩增长，近三年自主产品销售收入复合增长率为23.89%，销售占比由2019年的37.73%提升至64.08%。因此即使公司加快代理产品调整，其销售收入持续下降，但公司归母净利润三年复合增长率为 10.46%。然而近三年新冠市场变化较大，报告期内自主产品中新冠核酸检测产品因价格和国内外诊断市场的恢复，销售收入和毛利润均降幅较大，使得报告期营业收入和归母净利润同比下降 9.35%和 25.99%。扣除新冠产品，报告期内自主常规产品销售收入17.21亿元，同比增长8.72%，公司净利润的74%来自于自主常规产品。

  公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益。

  体外诊断行业处于快速发展阶段，市场继续保持增长，尤其是中国IVD市场即便是防疫结束后仍将保持远高于全球平均增速的复合增长率，且随着人们收入增长、人口老龄化、医疗水平发展等因素影响，潜在市场需求将被不断激发。在行业整体发展趋势的带动下，构建全球化营销网络，采用多形式市场营销活动提升各产品板块的市场增长、强健分销渠道能力、提升市场覆盖率和占有率，增强市场边际贡献。报告期内，公司深度剖析市场发展趋势，积极调整市场策略和产品方案，切实推进自动化流水线的实验室整体解决方案，举办新品发布暨渠道合作会12场，参加学术交流会42场，卫星会11场，赞助会议26场，新增终端客户800余家、渠道400余家。公司海外市场拓展起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础，公司亦对海外市场制订了中长期发展规划，目前正加速推进。报告期内，海外渠道新增28家，累计覆盖117个国家和地区。

  体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。

  体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如新冠病毒检测产品等特殊项目的集采政策、江西牵头开展的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。

  公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革。历经二十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景引导下，公司制定了中长期战略发展规划，坚定不移的贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，不断推进“快速构建竞争优势”的战略方针落地实施，围绕产品研发、市场运营、内部管理制定多项职能战略，多管线协同提升，努力构建公司在文化、产品、服务、成本、效率等方面的核心竞争力。

  公司高度重视组织能力的建设，因为组织能力可以有效支撑企业战略的落地执行。随着公司快速发展，组织规模日益壮大，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结构、组织运营架构以及良好的职业经理人梯队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业价值观长期熏陶下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更加有助于锻造所需组织能力的方案，从而在各级架构中开展组织能力建设工作。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。

  体外诊断产业的市场竞争始终是围绕着产品和服务展开的，而迈克凭借着发展战略前瞻性，已经初步在产品和技术方面形成了企业核心竞争力。目前，公司已搭建了“8+1”产品技术平台，包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检，并基于产品研发“四化战略”制定了阶段性产品实现目标，包括：各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案、关键原料稳定供应自主化。截止报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书464项，其中生化诊断产品124项，免疫诊断产品193项，其他诊断产品 147项；在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品，具备全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站等自动化整体解决方案，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求，全面的流水线整体解决方案引领市场竞争新格局。公司秉承“传统产品构建基础，创新产品赢得未来”的产品战略思维，并购整合了全资子公司达微生物自主研发的免芯片数字PCR技术，推出D600全自动数字PCR分析系统，现已进入高校、海外、疾控及其他科研市场。由于该技术颠覆了现有数字PCR高成本、高批间差、低利用率、难以自动化等瓶颈问题，较传统方法在临床应用方面具有明显优势，公司将通过对数字PCR技术的持续应用开发，推动临床新应用场景的实现。

  坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的25%至30%投入到自主研发中，过去 5年公司累计研发投入超11亿元，占自主产品收入13.73%，报告期内，研发投入33,841.82万元，占自主产品收入的14.64%，较上年同期增长28.05%。为推进产品实现的进度，整合产品实现资源，基于多年的平台搭建和技术积累，在公司围绕产品实现分别搭建起试剂和仪器两大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的4大中心，形成了目标清晰、高效激励的流程制度和学科对应、分工明确、科学协调的人才队伍，并在各平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。截至本报告期末，公司拥有研发人员1023人，占公司总人数33.92%，中高级以上研发人员344人，其中高级及以上核心研发团队45人；按研发体系来看，仪器研发人员550人，试剂及原料研发人员473人。报告期内，公司新增研发立项161项，项目开发结题107项，工艺/转产完成84项；截至本报告期末，公司拥有专利539件，其中发明专利249件，包含5件美国专利授权、1件瑞士专利授权、1项德国专利授权。

  公司持续加大对原料平台的研发投入，快速推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断提升现有原料产品的性能，提高原料产能、降低成本，不断扩大自主生产的抗原、抗体、化学原料在生化、免疫、快检、分子等产品线的应用，同时不断摸索新的检测靶标，稳步扩大自主生产原料产品种类。核心原材料（主要包括抗原、抗体、化学原料等）作为免疫类、分子类体外诊断试剂的关键原材料，与产品的质量直接相关，其技术和来源也是各体外诊断制造商的核心机密。寻找与筛选核心原材料是体外诊断产品研发中的关键环节之一，公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应。2022年，公司完成了抗体27项、抗原12项、化学原料7项合计46项原料的开发结题和抗体18项、抗原2项、化学原料3项合计23项原料工艺转产，核心原材料自给率超过50%。

  公司的技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入，通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；在发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准；全资子公司达微生物数字PCR仪器与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品；全资子公司迈克医疗电子获得四川省工业设计中心认证。

  优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。对于生产环境及原材料质量管理控制方面，10万级净化车间作为微生物检测室对原材料、纯化水及生产环境微生物限度进行非常严格的控制；在从原材料到最终成品的生产环节方面，各环节均运用条码管理实现产品质量的全程可追溯；公司生产的每一批试剂，都会进行严格的留样管理，留存期到产品效期后1年（公司产品效期18-24月），留存期内定期会对每一个批次的试剂进行性能检测，目的在于先于客户发现产品潜在的问题，并且对产品进行长期稳定性的观察，为延长产品效期提供充分的数据证明。公司出具的质检报告可在全球范围实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。

  量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近60项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领域，且已有38项参考方法获CNAS认可，19项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。

  公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。公司是国际标准物质委员会IRMM的合作单位，承担参考物质的赋值，参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY四项国际标准物质的有证定值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个购买上述标准物质的单位看见。2022年度，公司相继加入了国际临床化学联合会（IFCC） 标准化委员会：Standardization of Thyroid Function Tests （C-STFT)（即甲状腺功能检测标准化）、Bone Metabolism（C-BM）（即骨代谢），以及标准化工作组-Standardization of Procalcitonin assays (WG-PCT)（即降钙素原测定标准化），这些标准化委员会/工作组致力于新项目国际参考方法、标准物质的研究，国际参考实验室网络的组建、能力比对，以及体外诊断检测结果的标准化与一致化研究，这也标志着迈克将站在更高的高度去参与国际标准的研究与制定。报告期内，公司新增完成甲状腺球蛋白抗体、促甲状腺激素、免疫抑制剂（4项）、肌酐、醛固酮等8项中国食品药品检定研究院研制的国家标准品赋值， IVD行业标准的制定者地位稳固。

  体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司设立了13家渠道类子公司、17个办事处、销售人员537人，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，通过经销商加快市场覆盖。截至报告期末，拥有一级经销商62家，终端客户8,000余家。

  在海外市场，公司近几年快速拓展营销渠道，搭建全球营销网络，通过与海外经销商建立良好持续合作关系，使其承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。截至报告期末，海外部拥有销售人员40名，已建立长期友好合作关系的经销商490余家，产品涉足117个国家和地区，未来几年海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

  公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。报告期末，公司的专业技术人员1,560人，其中专业客户服务人员（包含产品培训人员、售后工程师等）537人，覆盖除省会城市外60%以上二线服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。公司物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理，目前，国内已建设有达到企业标准的仓库共计17座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，可确保公司产品在全国范围内实现快速送达。

  2022年在防控管理等多重因素影响下，企业日常经营活动的开展面临诸多困难，尤其在供应链管理端受到一定阻碍。而随着医疗改革政策不断出台和实施，体外诊断行业竞争快速升级，未来市场新格局将重新形成。在挑战和机遇并存的变革环境下，公司保持战略定力，坚定的围绕“全产品线、全产业链”战略布局开展各项经营活动，持续加大研发投入推进产品实现进度，加速代理业务调整和渠道建设工作，加快全新市场方案推广，提升自主商品市场覆盖率和占有率。为保障产品实现和产品经营的战略目标，报告期内公司实施管理变革，大力开展以数字化管理为依托，建设人才优势，优化供应链管理流程和工具，加强公司在整体管理效率和经营效益的提升。

  报告期内，受新冠防控发展变化和集采政策以及公司销售模式调整的多重因素影响下，公司实现营业收入 36.08亿，同比下滑9.35%；归属上市公司股东净利润7.08亿，同比下滑25.99%。其中，迈克产品销售收入23.12亿元，同比增长0.55%，代理产品销售收入12.56亿元，同比下滑23.16%，迈克产品在营收结构中占比达64.08%，利润贡献达89%。

  在新冠防控对核酸检测产品和常规检测产品的反向需求影响下，我们将自主产品划分为常规检测产品和新冠检测产品（属于分子平台），从销售收入来看，报告期内，新冠检测产品尽管销量翻倍，但受到集采政策的影响，全年销售收入5.91亿，较上年同期下滑17.52%；常规产品销售收入17.21亿，较上年同期增长8.72%。而常规试剂产品中免疫试剂销售8.03亿，同比增长25.05%；生化试剂销售5.63亿，同比下滑8.66%；临检试剂销售1.38亿，同比增长50.14%。从销售毛利率变化来看，新冠核酸检测产品在集采政策和市场竞争的影响下价格持续下降，报告期内，公司新冠检测产品销售毛利率下降23.25%。

  报告期内，公司完成实验室三大平台--生化、免疫、临检集成化连接，可为终端客户提供全实验室智能化检验分析流水线，公司全年大型仪器市场端出库达成3,014台（条），其中生免流水线台，铺入终端市场的仪器持续增长将陆续带来试剂销量的增长。

  2022年度，公司新增国内产品注册证54项，截至本报告期末累计获得国内产品注册证464项，其中试剂443项，仪器21项。公司在报告期内推出的全自动样本处理系统 LABAS MAX搭载了MALAB 实验室智能化系统软件、AI视觉识别系统、生物安全防护系统等先进技术，并链接 i 3000全自动化学发光免疫分析仪、LST 008系列全自动生化分析仪、LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站形成全实验室智能化检验分析流水线；

  报告期内，公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册证19项，已累计取得 82 项（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），其中生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）成为国内首个基于化学发光检测原理的生长分化因子-15获证检测试剂，也是迈克首个创新医疗（002173）器械产品，不仅填补了市场空白，也为GDF-15走向临床使用迈出了重要一步，该产品创新性强，具备诸多临床优势。此外，公司抗药物干扰试剂再添新成员——全新甘油三酯测定试剂盒，显著降低羟苯磺酸钙、酚磺乙胺对甘油三酯测定的干扰，大幅提高检测准确性。

  报告期内，公司成功向17名特定对象发行人民币普通股5600万股，募集资金15.74亿元，该笔募集资金将用于迈克生物IVD天府产业园、国内外营销网络、信息化系统的建设以及补充流动资金，募集资金的投入旨在做强做大迈克产品，满足2025年后五至十年的产能需求。截至报告期末，迈克生物 IVD天府产业园主体建设工作已完成，预计将于2025年陆续投入使用，信息化与营销网络建设工作正有条不紊的开展。在确保公司日常经营和募投项目建设使用需求情况下，不断优化融资结构、降低融资成本，一方面将暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、满足保本要求的理财产品，年度滚动累计使用23.7亿元暂时闲置募集资金购买理财产品，并取得 1,250.54万元投资收益；另一方面持续推进国有银行合作深入度，年度授信规模保持 32.5亿，并通过归还债务和调整贷款期限结构不断降低资产负债率和融资成本，报告期内归还贷款4.12亿元，短期贷款与长期贷款占比调整为 58.38%，融资成本较去年同期降低41.59%。截止报告期末，公司资产负债率20.00%，较上一年同期降低10.84个百分点。

  报告期内，公司加大新产品新技术的战布局，投资 1.6亿完成对达微生物100%股权的收购，于报告期末顺利实现在核心技术、核心团队的整合，并对数字PCR产品规划、科研与临床市场重新进行部署。公司将通过达微生物已建立的免芯片数字PCR仪器平台，持续推进以技术创新拓宽产品应用领域的进程。现阶段基于具备原创自主知识产权的振动微滴(OsciDrop) 核心技术推出了科研版D 600全自动数字PCR分析系统，该系统集成了微滴生成、PCR扩增和荧光检测三大步骤，全自动化的实验操作可在3小时内完成96样本的自动检测，实现“样本进、结果出”的全新模式，极大优化了操作流程，将高灵敏度和分辨率的核酸定量技术与非侵入性的液体活检技术相结合，能够为癌症诊疗提供更安全可靠的检测平台。目前，公司已开发出配套D 600 检测的EGFR 基因T790M、PIK3CA基因E542K、C420R、E545Q、H1047R，MAP3K3基因I441M等突变检测试剂盒，同时提供个性化定制选项，项目涵盖感染、肿瘤、遗传等相关疾病，总计可达400余项，能够极大地满足临床与科学研究检测需求，探索更多诊疗领域。

  报告期内，公司董事会、监事会顺利完成换届选举，并以丰富知识结构和性别多元、专业背景互补的团队成员组成新一届治理团队，为决策提供更全面的视角；制度委员会明确了规范性文件的制定和适用程序，为建立健全和持续完善公司合规管理体系提供程序基础，持续促进公司管理程序化和规范化；启动数字化管理改革，落地产品生命周期管理（PLM）项目，打通研发、工艺、制造、售后等多个环节，实施一体化协同管理，实现产品质量、研发速度的进一步提升；持续开展人才梯队搭建和薪酬绩效变革工作，明确岗位职责、能力需求、成长路径，提供丰富多样且便捷灵活的学习成长平台和资源，完善激励考核体系，打造高效运营人才团队；及时预算跟踪反馈，保证年度经营指标达成，全力保障应收、库存、经营现金流指标在控及优化，但由于报告期内国内多地长期处于静态防护管理状态，终端客户业务停滞，应收账款回款受到严重影响，应收账款较上年同期上涨10.18%。2022年度，公司质量中心成立，负责公司全面质量管理工作，推进质量体系的一致性、质量控制的全覆盖、质量改进的全员化，实现全员、全域、全流程、生命周期的全面质量管理。客户服务中心通过推进装机一体化服务和建立双管理系统，对客户服务体系做了进一步优化，持续加强经销商队伍的管理和培训，报告期内共进行工程培训71次，587人次，应用培训131次，840人次，快速向经销商复制高质量客户服务能力，保障客户产品使用价值。

  近三年体外诊断产业被推入大众视野，特殊产品突增需求短暂改变行业竞争格局，但临床检测常规需求仍然是生化、免疫、临检等细致划分领域产品，且随着技术的更新迭代和终端客户对检测效率成本的极致追求，自动化、智能化检验分析流水线逐渐成为主流，并不断向全实验室自动化检验分析系统发展。

  公司坚定战略目标，始终贯彻着“全产品线、全产业链”战略布局，不断推进“快速构建竞争优势”的战略方针落地实施，围绕产品研发、市场运营、内部管理制定多项职能战略，多管线协同提升，努力构建公司在产品、服务、成本、效率等方面的核心竞争力。

  面对行业发展趋势，公司以市场为导向，提出全产品线向系统化、系列化、自动化和自主化发展的战略目标，即各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案、关键原料稳定供应自主化。公司将持续加大研发投入、集中优势资源、加强集成创新，加快各平台产品阶段性目标的实现，不断补充和丰富自动化智能化检验分析系统及其配套试剂产品，充分满足客户降本增效、流程优化、精准检验的客户的真实需求。

  公司积极与高校、医院、临床机构开展产教学研合作，推动实验室研发项目成果应用转换；设立技术研究中心，专注于体外诊断新技术方法的研究以及外部技术合作与导入，为未来公司在新技术、新平台、新标志物的产品迭代提前进行技术储备。

  针对传统平台检测产品提出“精品”化发展目标，通过持续跟踪客户反馈和深入挖掘潜在需求，不断升级优化产品配方，在产品稳定性、效期延长、抗药物干扰等方面持续开展深入研究，形成一系列具备性能优势的拳头产品，并不断扩大覆盖范围，巩固公司在传统检测平台的优势。

  公司持续加大对原料平台的研发投入，快速推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断提升现有原料产品的性能，提高原料产能、降低成本；引入先进自动化生产流水线、大型试剂生产配液罐，充分发挥规模效应，降低边际生产成本。

  在国内市场，加速直销业务向分销业务转移进度，积极发展和培育区域经销商，快速搭建并完善各区域经销网络布局，同时加强对经销商团队的管理和培训，向其传递和复制专业化高值终端服务能力，提升经销商产业链价值；加强标杆医院直接服务力度，时刻跟踪客户需求，超前解决客户长期发展潜在限制。

  在海外市场，对各板块市场发展情况深入了解后将整个海外市场划分为五大区域，并计划在各区域建立营销网络和区域培训中心、物流中心，分区管理。预计未来3~5年新建8至10个海外销售分支机构，负责当地及周边各国的经销商团队建立和管理，公司海外市场形象的推广和维护，以点及面，覆盖和辐射区域市场，打造全球化的营销网络，不断拓展和提升迈克在海外市场的品牌影响力和美誉度，提高公司产品在海外市场的占有率。

  落地产品生命周期管理（PLM）项目，推动产品研制创新平台化，生产制造、质量管控透明化、生产模式柔性化，打通研发、工艺、制造、售后等多个环节，实施一体化协同管理，实现产品质量、研发速度的进一步提升；不断深化数字化管理改革，规范和优化日常经营管理流程，将各辅助支持部门的管理进行数字化升级，通过优化资源配置、强化风险控制、提升资源利用效率，打造企业高效管理竞争优势。

  证券之星估值分析提示国际医学盈利能力一般，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示创新医疗盈利能力一般，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示迈克生物盈利能力良好，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏低。更多

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