。九强生物主要是做体外诊断产品的研发、生产和销售。后续通过外延并购扩展公司在血凝血型和病理诊断业务。

  拥有与国际同步发展的体外诊断系列新产品，自成立以来建立起化学法、酶法（含循环酶法）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台。

  2020年，国药投资入股九强生物，协助公司收购迈新生物95.55%股权，拓展布局病理诊断赛道。国药赋能下，公司借力开启成长新阶段。

  1）发展阶段（2001-2013）：企业成立于2001年，主要是做体外诊断产品（“金斯尔”品牌）的研发、生产和销售。2006年怀柔生产基地正式建成投产。九强生物以生化诊断试剂研发为核心，逐步积累起客户口碑，金斯尔校准血清和质控血清于2010年成为国家注册新标准实施后第一批获得注册证的企业。

  2）上市初期（2014-2017）：公司2014年在创业板成功上市，此后加快产品创新和技术升级，推出了多项高端体外诊断产品。同时，公司坚持与巨人同行的发展的策略，于2013年、2016年与雅培中国和罗氏中国签署战略合作协议。

  3）并购扩张（2017-2020）：公司积极布局新业务，并于2017年收购美创血凝，正式进军血凝市场。于2020年9月，与国药投资共同收购迈新生物95.55%股权，并于2022年实现对迈新生物的100%控股。成功将公司业务打造成为生化试剂+病理诊断+血凝的模式。

  4）合作突破（2020-至今）：2020年，国药投资入股九强生物，共同布局医疗器械体外诊断领域。自国药投资入股以来，双方在渠道及产品研制方向合作。公司产品上市进程加速，陆续获得新冠病毒抗原自测试剂盒注册证、推出新型肿瘤标志物检测试剂盒等重大成果，持续拓宽产品组合。

  公司股权结构稳定，国药入股打造国家队IVD平台。第一大股东中国医药投资有限公司持股16.63%。九强生物与国药投资于2020年共同收购迈新生物95.55%股权，九强生物获得65.55%股权。2022年6月30日九强生物公开发行可转换公司债券用于收购迈新生物30%股权，截至2022年12月31日完成对迈新生物的100%控股。

  国药入股后引入国企高管，股权激励长期绑定核心员工。公司管理层深耕行业多年，产业经验丰厚。2020年国药入股后，中国医药投资有限公司董事长梁红军先生出任公司副董事长。

  2023年9月6日，公司发布《关于董事会换届选举的公告》，新增迈新生物董事王小亚先生为公司董事会候选人，公司管理层构成持续优化。

  此外，2023年公司发布第五期股权激励计划，向52名激励对象授予414.8016万股限制性股票（占当期总股本0.70%），设定以2022年营业收入为基数，2023-2024年营业收入增长率分别不低于10%、20%，持续长期绑定该员工。

  国药赋能公司，营收进入增长新阶段。从2013年至2022年公司营业收入从4.45亿元增长至15.11亿元，对应CAGR达14.6%；归母净利润从1.81亿元增长至3.89亿元，对应CAGR达8.9%。

  受2022年疫情影响，营业收入与净利润有小幅下降。虽疫情影响逐渐减小，2023年H1公司业绩恢复前期增长水平，2023H1实现盈利收入8.16亿元，同比增长14.65%；归母净利润2.42亿元，同比增长48.34%，未来公司在自主研发的基础上，利用高校、研究机构及国药平台的研发力量，缩短产品的研发周期，持续向市场提供丰富的产品。依托国药集团打造IVD工业平台增强外延并购发展，公司未来业绩有望继续保持高增长。

  老牌生化业务稳健增长，病理+血凝打开收入空间。九强生物自成立以来深耕IVD行业，陆续完成在血凝血型、病理诊断领域的布局。

  生化试剂类业务是公司营收和利润的重要组成部分。2019年-2021年，凭借公司自有品牌“金斯尔”多年的品牌积累，公司生化试剂业务分别贡献营收3.44亿元、3.24亿元、9.43亿元，占公司营收比例40.9%、38.2%、58.9%，提供稳定营收贡献。

  自公司收购迈新生物以来，病理业务为公司带来新的增长点，2019年-2021年，迈新生物营收分别为4.32亿元、4.73亿元、6.01亿元，增速分别为28.68%、9.35%、27.12%。同时，公司整体毛利率与占公司营业收入90%以上的检测试剂毛利率均保持在60%以上，拥有较强盈利能力。

  体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在体外利用诊断试剂、仪器等对人体样本做检测与校验，而获取临床诊断信息产品、服务的过程，体外诊断结果对临床医疗决策的影响约为70%。

  需求刚性下全球体外诊断市场空间广阔，2019年IVD市场规模达588亿美元，位列医疗器械各细分市场第一位，催生出西门子医疗、丹纳赫等国际器械巨头。

  对比海外，我国体外诊断费用占比低，叠加技术成熟度差异，市场潜力巨大。根据华经产业研究院的数据，2020年美国、日本、西欧、中国人均IVD支出金额分别达62.8、38.3、30、4.6美元/人，我国体外诊断支出仍低于全球平均水平。

  在需求刚性及渗透率提升背景下，我国体外诊断市场保持比较高增速，根据中商情报网，2021年我国体外诊断市场规模1243亿元，对应2017-2021年CAGR为20.4%，其中免疫诊断、生化诊断占据主要市场份额。

  公司以生化试剂领域为基础，外延持续扩展IVD所有的领域布局。公司在体外诊断领域已经覆盖生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售。

  在生化领域，已建立起化学法、酶法（含循环酶法）CEDIA、EMIT等生化研发平台；在血凝检验测试领域，已建立起基于底物显色法、比浊法的研发平台和其配套的仪器研发、生产平台；

  在肿瘤病理领域，公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统。生化+血凝+病理多维布局持续助力公司打开收入天花板。

  生化诊断起步较早、应用广泛，在我们国家发展已趋于成熟。生化诊断大多数都用在血糖、血脂、胆固醇、酶等常规项目的检验。生化诊断是最早实现自动化、最常用的体外诊断方法之一，具有技术成熟，操作简单便捷，分析时间短，检验成本低等特点。我国生化检验领域经过三十余年的发展，整体技术水平已与国际一流比肩。

  根据《中国体外诊断产业高质量发展蓝皮书》，目前国内临床生化相关的企业已超过200家，覆盖百余项生化检验测试的项目。虽然生化诊断部分项目部分被化学发光免疫诊断替代，但受益于时间和成本优势，生化诊断长期仍有望占据一定市场占有率。根据中商情报网的数据，2021年我国生化诊断市场占据体外诊断19%的份额。

  国产厂商凭成本优势抢占生化试剂主要份额，高端检验仪器仍有进口替代空间。试剂为生化诊断市场的主要构成，2020年我国生化诊断试剂市场规模约为161亿元。由于部分生化诊断采用开放式系统，技术壁垒相比来说较低，目前国产替代水平已经较高，市场之间的竞争激烈。国产厂商已通过成本优势推进国产替代，国产市占率达70%左右。

  在生化仪器方面，由于检验人力成本居高不下，进口品牌凭借流水线高通量、自动化、集成化等优势向三甲医院的快速渗透，占据主要高端市场，国内以迈瑞、科华、迪瑞为代表的国内公司的生化仪器，主要面对中、低端市场，2018年国产替代率仅为30%（不含OEM），由低端市场逐步向高端市场渗透。

  公司生化诊断试剂品类齐全，在高级试剂领域处于领头羊，集采中标加速放量。九强生物是我国生化诊断试剂品类最全的生产商之一，高级诊断试剂如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而低密度脂蛋白胆固醇产品力处于国内领先。

  公司目前的主要诊断试剂种类包括肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类生化指标。

  2023年6月，由江西省医保局牵头，涵盖河北省、山西省、内蒙古自治区等共23省（区、市、兵团）的肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购落定，九强生物参与的25个项目全部中选。加速推动公司品牌深入三甲等大型医院，借力成本优势推动产品营销售卖放量。

  与国际IVD公司达成长期战略合作，产品出海优势显著。公司自2013年起与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外有名的公司陆续建立起生化战略合作伙伴关系。公司与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》，已实现中国企业在IVD领域的知识产权输出，国内外体外诊断企业的关系从简单的代理、竞争关系，演变为长期的战略合作伙伴关系。

  我国血凝检测常规四项开展率较高，二级医院及以下医疗机构D-Dimer、FDP开展率有待提升。凝血检测大多数都用在评估人体的凝血、纤溶和抗凝等系统功能。凝血检测可为心血管病抗栓用药安全提供指导，还能够直接进行出血性疾病的诊断。

  根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，我国心血管病的患病人数高达3.3亿；且心血管疾病高居疾病死亡构成的首位，占我国疾病总死亡的44.74%。我国一级以及一级以下医院开展手术较少，故凝血检测多用于血栓疾病药物监测。

  据全国体外诊断协会调研结果为，在临床上开展较为普遍的是常规六项，对于常规凝血四项检测（PT、APTT、TT、FIB）和D-Dimer，医院的开展率大于93.75%，部分医院在FDP则仅有33.75%。

  中国凝血诊断市场正处于快速发展阶段。根据锐翎资本统计，2019年中国凝血市场容量大约为64亿元，外资企业在该领域具有绝对优势。

  作为IVD行业重要的细分板块，凝血诊断市场2020年市场规模约为75亿，2016年-2020年复合增长率21%，并有望继续保持19%的年增速。

  海外品牌占据凝血高端市场，国产品牌凭借成本优势由基层医疗机构向三级医院突破。根据《中国体外诊断产业高质量发展蓝皮书》,国内凝血市场中以外资企业为主，Sysmex、Stago和Werfen三家厂商基本占据了整个凝血市场约90%的份额。

  国内企业市场占有率较少，九强生物（美创）、赛科希德、迈瑞医疗（普利生）以及上海太阳为其中的佼佼者。国产品牌主要将二级医院作为主要目标，同时覆盖基层医疗机构、民营医院，并不断向三级医院突破。

  目前市场上不一样的凝血仪采用的原理也不同，主流的检测的新方法包括凝固法、底物显色法、免疫法、乳胶凝集法等。

  根据全国体外诊断协会的调研，在血凝仪器市场中，使用希森美康仪器医院比例为39%，使用迈瑞的比例为23%，其次是赛科希德14%、九强（美创）7%，凭借质量放心可靠及成本优势，国产仪器在某些特定的程度上也获得了医院的认可。

  公司血凝诊断试剂、仪器布局全面，加速高端突破。2017年九强生物收购美创血凝，正式进军血凝市场，2021年美创新跃实现营业收入5460万元。

  公司血凝产品包含基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试剂研发平台及其配套仪器研发、生产平台，已实现血凝关键技术的突破。

  公司已开发出以D-Dimer，FDP，AT-III凝血检测诊断试剂及其配套全自动血凝仪MDC3500组成的封闭检测系统，2022年3月高速全自动血凝仪MDC7500上市，打开国内高端市场；以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂进一步拓展血型市场。

  2023年6月，安徽凝血类试剂集采结果公布，美创新跃凝血六项在安徽集采中全部中标，持续论证强产品力。

  我国肿瘤发病形势严峻，病理诊断需求巨大。病理检查是诊断肿瘤最直观最可靠的方法，根据发展阶段的不同大致上可以分为细胞病理、免疫组化病理和分子病理。

  2022年国家癌症中心发布的全国癌症统计多个方面数据显示，2016年全国恶性肿瘤估计新发病例数406.4万例（男性223.4万例，女性183.0万例）。

  癌症发病种类由高到低排序前五类分别为肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。

  公司与国药合作收购国内病理诊断龙头，产品实力比肩国际领先水平。2020年九强生物与国药投资合作收购迈新生物95.55%股权，并于2022年完成对迈新生物的100%控股。

  迈新生物涵盖单克隆抗体和多克隆抗体、CFDA免疫组化检测试剂盒IVD、免疫组化检测系统和试剂盒、免疫组化配套试剂、全自动免疫组化染色仪、分子病理学产品共6大类产品；成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰富，质量比肩国际领先水平，逐步实现国产替代。

  收购后板块营收迅猛增长，积极拓展布局分子病理诊断增添成长动能。随着迈新生物的收购完成，公司实现基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统的产品线，并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台。

  2019年-2021年，迈新生物营收分别为4.32亿元、4.73亿元、6.01亿元，为公司总体收入规模持续贡献增长动力。

  当前，公司正积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线、推进病理产品的海外销售，病理诊断业务有望持续成为公司强劲增长点。

  公司与国药投资合作始于2019年，携手打造国内领先的IVD平台。国药集团作为我国最大的医药行业集团之一，主营业务覆盖了医药产业链的所有的环节，包括药品的研发、制造、销售，以及提供相关服务。

  从创新药物研发、生物药物、化学药物、中药，到医疗设施和仪器的生产和销售，到亚洲领先的分销配送供应链与物流服务。

  国药集团具有强大的科研创造新兴事物的能力，拥有共计37个国家级科学技术创新平台，包括国家重点实验室、国家创新型企业、国家工程技术研究中心、国家工程实验室，以及行业领先的P3高级别生物安全实验室和生产基地等国际级科研机构。

  2019年12月九强生物以13.90元/股的价格向国药投资增发8633万股（占发行后总股本14.68%），引进国药投资作为战略投资者。

  向国药投资发行不超过12亿元，大多数都用在补充公司流动资金，为公司收购迈新生物奠定资金基础。截至2023年7月，中国医药投资有限公司持股16.63%，为公司第一大股东。

  结合国药领先的渠道优势，公司有望逐步提升国内市场渗透率、加速公司出海战略。国药集团的分销配送能力在亚洲具备一马当先的优势，拥有覆盖全国的药品、医疗器械物流与分销配送网络和国际先进的物流中心，包括5个枢纽物流中心，43个省级物流中心，500多家地级市物流中心，仓储面积超过300万平方米。

  为超过70万家等级医院、零售药店、医药分销商、基层医疗机构等计算机显示终端提供医疗供应链服务。国药集团在全国拥有8家三级医院，30家二级医院，有望提升九强生物在二级及以上医院IVD仪器领域的渗透。

  国药集团具备成熟的国际销售经营渠道，可助力公司拓展海外大市场。国药集团在境外14个国家和地区设立45家企业及机构，与世界195国家、地区和国际组织建立贸易关系，拥有40余项美国、欧盟、日本等国际认证和世界卫生组织预认证，以及400多个有效的海外注册证。

  结合九强生物丰富产品及服务种类、超高的性价比、国内领先的研发技术实力等竞争优势，有望进一步扩展海外市场。

  集采中标没有到达预期：目前来看，集采已经在器械领域进入常态化阶段，预计后续品种范围将逐步扩大，若公司集采中标情况没有到达预期，则可能拖累公司业绩。

  竞争格局恶化风险：随着IVD领域产品增加，竞争者逐步增加，围绕同种类型的产品的竞争格局出现恶化的可能性增加。

  行业整体增速没有到达预期：后疫情时代，经济复苏存在压力，消费端情绪处于低位，行业整体也许会出现增长乏力，业绩没有到达预期风险。