近来，迈瑞医疗(行情300760,诊股)取得由欧盟闻名公告组织TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后，迈瑞体外确诊事务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化剖析等合计288个产品均取得IVDR认证证书。

  CE认证是产品进入欧盟商场、在全欧盟自在流转的通行证，代表产品契合与该产品相关的欧盟法令和法规和规范。

  而IVDR（Regulation（EU） 2017/746），是欧盟于2017 年5 月5日公布的体外确诊医疗器械法规，以代替原欧盟体外确诊医疗器械指令（IVDD， Directive 98/79/EC）。在法规施行过渡期之后，未取得IVDR CE认证的体外确诊医疗器械，将无法再投放到欧盟商场。

  新的法规旨在树立现代化和更严厉法规结构，以便更好地维护大众和患者的健康安全。因而，比较于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系和产品的安全性、有效性与上市后监督提出了更严厉的要求，并要求产品满意从出产至终端的可追溯性。

  迈瑞取得CE认证的产品有血细胞剖析仪、糖化血红蛋白剖析仪、血细胞特定蛋白剖析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。

  生化事务继β2-MG试剂取得国内首张IVDR认证后，面向国际可出售的一切生化剖析仪均已完结IVDR转化，其配套的试剂，耗材，校准品，质控品均取得证书，产品完全，跻身国际一流队伍；免疫产线包括肿瘤标志物、甲状腺功用、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等查验测验范畴；关于本年新上市的产品，如凝血CX-9000系列产品等，也在产品推向商场时按IVDR要求完结了相关上市手续。

  迈瑞是国内第一批取得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商，也是国内获证产品数量最多，产线完全的医疗器械制造商。

  完善健全的质量办理体系，是迈瑞能轻松的取得国内第一批IVDR CE证书的底子。自成立以来，迈瑞从始至终坚持产品质量为中心的理念，将产品维持在高质量水平，一起有着一向严厉的临床试验、数据管控流程，并继续优化办理责任、规划操控、出产操控、纠正防备、上市后监管等模块。

  现在在欧洲商场，迈瑞高端血球产品完成80%的增加，产品与解决方案服务于意大利，西班牙等国家的尖端实验室。

  欧盟区是迈瑞IVD事务向海外进军的要害区域，面向国际出售的全线产品悉数取得IVDR认证，表现了公告组织对迈瑞产品质量安全性和有效性的必定，也展现了迈瑞产品能满意各地区法规和规则要求的才能。此举将加强迈瑞进军海外商场的决计，加快迈瑞IVD事务的国际化进程。

  未来，迈瑞将凭仗自主研制立异的实力和完善的质量体系，向国际展现医疗科技的中国力量。