迈克生物所处行业为体外诊断产品制造业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。

  体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的加快速度进行发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测的新方法或原理划分，体外诊断产品有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。

  随着全球经济的发展、人们健康意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2015年至2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%，2020年受新型冠状病毒肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约834亿美元，同比增长15%。随着体外诊断技术的一直在改进、新技术不断出现，直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%的年复合增速增长，2024年市场规模或将超千亿美元。

  目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对来说比较稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济提高速度高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴起的产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。从体外诊断细致划分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会会降低，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，

  2020年POCT类商品市场份额占比29%，微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场占有率分别为18%、15%、8%、8%。

  从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前十的IVD企业就占了全球80%的市场占有率，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。

  迈克生物实现营业收入39.81亿，同比增长7.47%；归属上市公司股东净利润9.57亿，同比增长20.49%。其中，迈克产品销售收入23.00亿元，同比增长24.08%，代理产品销售收入16.35亿元，同比下滑9.76%，迈克产品在营收结构中占比达57.77%，利润贡献达86%，年度经营目标达成较好。

  迈克生物自1994年创立以来，始终专注于体外诊断产业，迈克生物从最初的代理贸易为主发展为以自主研发为企业核心，不断学习与创新，积累与改革 。历经二十余年的发展，迈克生物已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。如今，“成为全球诊断产业一流企业”是迈克的愿景，围绕这一愿景公司制定了企业长期发展规划，在经营过程中把企业核心竞争力作为战略决策的前提，不断完善并提振。

  迈克生物非常重视组织能力的建设，组织能力是落实企业战略的有效支撑，随着迈克生物快速发展，组织规模日益壮大，通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结构、组织运营架构以及良好的职业经理人梯队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业价值观下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更加有助于锻造所需组织能力的方案，从而在各级架构中开展组织能力建设工作。迈克生物的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对迈克生物产品和服务的认同。

  体外诊断行业的竞争最终是产品和服务的竞争，从产品布局来看，迈克生物已初步形成了企业核心竞争力。目前迈克生物8+1的产品平台包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、POCT，公司制定了阶段性产品实现目标，分别是各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案。迈克生物自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书463项，其中生化诊断产品150项，免疫诊断产品196项，其他诊断产品117项；在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品，具备全自动生化免疫流水线和血液流水线整体解决方案，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。

  研发实力是迈克生物的核心竞争力，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。长期以来迈克生物坚持每年将净利润的25%至30%投入到自主研发中，过去5年迈克生物累计研发投入约10亿元，占自主产品收入13.4%。经过多年的平台搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。迈克生物拥有研发人员906人，占公司总人数31.23%，其中仪器研发人员425人、试剂及原料研发人员481人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，现已立项开发项目共计346项，预计每年能为企业提供超过20项技术创新及新产品，拥有专利433项，其中发明专利203项。

  迈克生物在原料平台持续深入加大投入，推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，提升现有原料产品的性能，提升原料产能、降低成本，不断扩大抗原、抗体、化学原料在生化、免疫、快检、分子等产品线的应用，不断摸索新的检测靶标。核心原材料的开发（主要包括抗原、抗体、化学原料等）作为免疫类、分子类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。核心原材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，公司具备完整的抗原、抗体、化学原料等诊断试剂必需原料的研制和生产能力，能够充分保障迈克生物开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。核心原材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。迈克生物注重核心原材料的开发，通过十来年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效。2021年迈克生物完成了核酸提取磁珠、新冠类抗原、抗体、激素类抗体原料胰岛素、C肽等43项原料的开发和转产，同时迈克生物还搭建了分子酶和自免抗原的表达平台。

  迈克生物的企业技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年迈克生物加大了在产学研方面的投入，通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显迈克生物在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；在发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准。

  优良的产品质量是迈克生物品牌建设的前提和先决条件。迈克生物产品极为丰富，2021年试剂年生产2,171个批次，入库381.56 万盒，公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。对于生产环境及原材料质量管理控制方面，10万级净化车间作为微生物检测室对原材料、纯化水及生产环境微生物限度进行非常严格的控制；在从原材料到最终成品的生产环节方面，各环节均运用条码管理实现产品质量的全程可追溯；迈克生物生产的每一批试剂，都会进行严格的留样管理，留存期到产品效期后1年（公司产品效期18-24月），留存期内定期会对每一个批次的试剂进行性能检测，目的在于先于客户发现产品潜在的问题，并且对产品进行长期稳定性的观察，为延长产品效期提供充分的数据证明。迈克生物出具的质检报告可在全球范围实现互认，这是对迈克生物质量检测能力的极大认可，也代表了迈克生物对产品品质的进一步保障。

  量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。迈克生物作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近50项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领域，且已有38项参考方法获CNAS认可，15项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。

  迈克生物提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。公司是国际标准物质委员会IRMM的合作单位，承担参考物质的赋值，参与完成了LD1、CK-MM、ALT、AMY四项国际标准物质的有证定值，这意味着今后全世界任何一个单位购买一瓶上述标准物质，都可以看到迈克生物的名字。迈克生物完成了包含肌酐（Crea）、孕酮（Prog）、雌二醇（E2）等33项标准物质或国家标准品赋值，是IVD行业标准的制定者。

  体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，迈克生物设立了13家渠道类子公司、14个办事处、销售人员580人，为终端客户提供服务的同时积极发展培养区域经销商，通过经销商加快市场覆盖，拥有一级经销商63家，终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户；受新冠疫情的推动，近两年迈克生物海外市场拓展速度加快，现有海外部销售人员23人，已与400余家经销商建立合作关系，产品涉足108个国家和地区，未来几年海外市场将成为迈克生物市场拓展最为重要的区域之一。

  迈克生物设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了迈克生物综合实力的竞争。迈克生物的专业技术人员1,379人，其中售后工程师473人名，覆盖除省会城市外60%以上二线服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。迈克生物物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理，目前，国内已建设有达到企业标准的仓库共计18座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，可确保迈克生物产品在全国范围内实现快速送达。

  过去的 2021 年是持续迈进的一年，在这一年里，政策、行业、市场都发生了重大变化，所有的迈克人在变化中表现出了优秀的应变能力，自主产品销售和利税总额同比高速增长，经营业绩是客户对迈克生物最线 年，迈克生物的新冠病毒检测整体解决方案持续助力全球疫情防控； LABAS F 9000 X 全自动血液分析工作站为医学实验室自动化、智能化、数字化注入了新力量；i 1000 全自动化学发光免疫分析仪上市一周年装机超过 1000 台，覆盖全球 30 多个国家；LABAS F 9000和 i 1000 获得德国 iF 专业产品设计奖。2022 年，面对更为复杂的外部环境和行业竞争格局，如何努力实现“成为全球诊断产业一流企业”这一企业愿景，为员工、客户、投资者持续创造价值，迈克生物的工作重点将围绕以下方向展开：

  迈克生物已建立并实施了全产品线的产业布局，现阶段公司迎来了自主产品快速发展期，将集中优势资源，加强集成创新，加快各平台产品阶段性目标的实现。不仅在传统产品平台实现精品项目及技术不断迭代，形成进口替代竞争优势，成为国内一流品牌，同时在新技术平台实现有序推进及突破产出高价值产品，各产品平台协同确保产业布局稳步实现，成为全球诊断行业集成供应商。同时，面对行业发展趋势，迈克生物以市场为导向，提出全产品线向系统化、系列化、自动化和自主化发展的战略目标。

  目前迈克生物销售模式中直销和经销并重，根据迈克生物战略定位，并充分分析评估国内体外诊断行业竞争格局，重点提出一方面加快经销体系建设，降低直销业务规模，赋能分销、让利分销、扶持分销，拓展营销网络覆盖，使得自主产品广泛覆盖高端、中端和低端医院、卫生医疗机构。另一方面加大市场推广和品牌建设，加快优势产品在高端医院和重点实验室的进口替代，提升自主品牌国内市场占有率。

  市场全球化是公司成为世界一流企业的必要布局，随着海外销售的蓬勃开展，针对海外市场强化服务保障成为当务之急。迈克生物计划在亚洲、美洲和欧洲的重点区域建设营销和售后网络。预计到 2025 年，迈克生物会新建 8 个海外子公司/办事处，这些子公司/办事处主要目的除了品牌推广和提升当地国家销售额，还包括为周边国家提供培训和售后服务。

  从 IVD 行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。迈克生物将持续通过研发、生产和供应链端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益。同时，在原料平台持续深入加大投入，推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，提升现有原料产品的性能，提升原料产能、减少相关成本、保障原料供应安全性，逐步扩大抗原、抗体、化学原料在各产品线的应用。在日常经营管理中，优化资源配置、强化成本费用控制、运营效率提升、加速产品实现进程，打造企业低成本竞争优势。