凝血分析仪是临床上测量人体血液中各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供较为可靠数字依据的常规检验测试医疗设施。大多数都用在血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的检测与疗效观察提供有价值的指标。

  1910年，Kottman发明了世界上最早的血凝仪，通过测定血液凝固时的粘度的变化来反应血浆凝固的时间。

  1922年，Kugelmass用浊度计通过测定透射光的变化来反应血浆凝固时间。

  70年代以后，由于机械、电子工业的发展，使很多类型的全自动血凝仪先后问世。

  80年代，由于发色底物的出现并应用于血液凝固的检测，使全自动血凝仪除了能进行一般的筛选试验外，尚能够直接进行凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统单个因子的检测。

  80年代末，双磁路磁珠法的发明给血栓与止血的检测带来新概念，由于其独特的设计原理，使光学法检测的一些影响因素在本类型的检验测试仪器上均不复存在。

  90年代，全自动血凝仪免疫通道的开发又为血栓与止血的检测提供了新的手段。

  目前为止凝血分析仪的发展主要经历了初期手工法、电流法、双磁路磁珠法、光学浊度法和光电磁珠法五个阶段。

  不同类型的凝血仪采用的原理也不同，目前主要是采用的检测的新方法有：凝固法、底物显色法、免疫法、乳胶凝集法等。

  凝固法是通过检验测试血浆在凝血激活剂作用下的一系列物理量（光、电、机械运动等）的变化，再由计算机分析所得数据并将之换算成最终结果，所以也可将其称作生物物理法。

  电流法利用纤维蛋白原无导电性，而纤维蛋白具有导电性的特点，将待测样品作为电路的一部分，根据凝血过程中电路电流的变化来判断纤维蛋白的形成。但由于电流法的不可靠性及单一性，所以很快被更灵敏、更易扩展的光学法所淘汰。

  光学法凝血仪是根据凝固过程中浊度的变化来测定凝血功能。根据待验样品在凝固过程中光的变化来确定检测终点的。当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加，仪器把这种光学变化描绘成凝固曲线，当样品完全凝固以后，光的强度不再变化。光学法凝血测试的优点是灵敏度高、仪器结构简单、易于自动化；缺点是样品的光学异常、测试杯的光洁度、加样中的气泡等都会成为测量的干扰因素。

  早期的磁珠法是在检测杯中放入一粒磁珠，与杯外一根铁磁金属杆紧贴呈直线状，标本凝固后，由于纤维蛋白的形成，使磁珠移位而偏离金属杆，仪器据此检测出凝固终点，这类仪器也可称为平面磁珠法。早期平面磁珠法能有效克服光学法中样品本底干扰问题，但存在灵敏度低等缺点。现代磁珠法出现在20世纪80年代末，90年代初进入商品化。现代磁珠法被称为双磁路磁珠法。双磁路磁珠法的测试原理如下：测试杯的两侧有一组驱动线圈，它们产生恒定的交变电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。

  底物显色法是通过测定产色底物的吸光度变化来推测所测物质的含量和活性的，该方法又可称为生物化学法。其原理是通过人工合成与天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列顺序、并含有特定作用位点的小肽，并将可水解产色的化学基因与作用位点的氨基酸相连。测定时由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不仅能作用于天然蛋白质肽链，也能作用于人工合成的肽链底物，从而释放出产色基因，使溶液呈色。产生颜色的深浅与凝血因子活性成比例关系，故可进行精确的定量。目前人工合成的多肽底物有几十种，而最常用的是对硝基苯胺（PNA），呈黄色，可用405mm波长进行测定。

  在免疫学方法中以纯化的被检物质为抗原，制备相应的抗体，然后用抗原抗体反应对被检物进行定性和定量测定。常用方法有：

  将被检物与相应抗体在一定介质中结合，测定其沉淀环大小，与标准进行比较，计算待测物浓度。此法操作简单，不需特殊设备，但耗时过长，灵敏度不高，仅适于含量较高凝血因子检测。

  在一定电场中，凝胶支持物内的被检物与其相应抗体结合形成的一个个“火箭峰”，火箭峰的高度与其含量成正比，通过测定峰高并与标准比较进行定量测定。此法操作复杂，临床应用较少。

  通过水平与垂直两个方向进行电泳可将某些分子结构异常的凝血因子进行分离。

  用酶标抗原或抗体和被检物进行抗原结合反应，经过洗涤除去未结合的抗原或抗体及标本中的干扰物质，留下固定在管壁的抗原抗体复合物，然后加入酶的底物和色原性物质，反应产生有色物质，用酶标仪进行测定，颜色深浅与被检物浓度呈比例关系。该法灵敏度较高，特异强，目前已用于许多止血、血栓成分检测。

  将被检物与其相应抗体混合形成复合物，由此产生足够大的沉淀颗粒，通过透射比浊或散射比浊进行测定。此法操作简单便捷，准确性好，便于自动化。凝血分析仪按自动化程度可分为半自动化及全自动化，前者主要检验测试一般常规凝血项目，后者则有自动吸样、稀释样品、检测、结果储存、数据传输、结果打印、质量控制等功能，除对凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能进行全面的检测，尚能对抗凝、溶栓治疗进行实验室监测。

  目前，国内使用的凝血仪器主要是进口仪器，且大部分集中在日本希森美康（Sysmex），法国思塔高（Stago），美国国家仪器实验室（IL，Werfen集团）三家企业，除此以外还有日本积水、德国BE等。

  Sysmex Corporation（希森美康集团）是一家跨国企业，创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。主要致力于体外诊断领域，是全球知名的临床检验综合方案提供商。公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、亚太地区等国家设有60余个分支机构，产品遍布全球190多个国家。希森美康公司尤其在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域更处于世界领头羊，成为全世界著名的体外诊断产品制造商。2000年1月，希森美康医用电子（上海）有限公司成立。目前在中国设有北京分公司。

  沃芬是1966年创立的一家私营跨国公司，其总部在西班牙巴塞罗那。经过50余年的发展，沃芬在欧洲和美国设有9个研发中心和生产基地，全球30多个国家设有分支机构，并通过经销渠道向100多个国家和地区提供优质的产品和服务。2018年，沃芬全球员工数约5000人，销售额超过13亿欧元。2012年沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司正式成立，自此沃芬在中国走上发展的快车道。

  其仪器主要有ACL TOP 家族50系列和HemoCELL自动化流水线。

  Satgo成立于1945年，从药物分析起家，现成为体外诊断（IVD）行业中致力于血栓与止血研究的专业公司。2003年Stago在中国成立分公司，致力于为实验室人员及临床医生提供较为可靠准确的血栓与止血疾病诊断工具，从而更有效地认知、治疗和监测相关疾病，改善病人的生活。

  其仪器主要有STA-R Evolution全自动立式凝血分析仪，STA Compact Max全自动血凝血分析仪等系列

  从名单上能够准确的看出我国主要的凝血生产厂商有38家，大多分布在在广东、北京、江苏等省市。

  迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设施研发制造厂商，同时也是全球医疗设施的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设施的研发和制造。

  迈瑞的血凝产品来自于北京普利生公司，2012年迈瑞控股北京普利生。普利生为迈瑞带来血栓止血业务的研发、生产及销售的完整业务平台，与迈瑞现有血球分析、生化分析、尿液分析、微生物检测等体外诊断产品一起，为临床检验客户提供更完备的整体解决方案。

  九强生物创立于2001年，是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业，拥有与国际同步发展的体外诊断系列新产品。目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统，多年的稳定发展与完善积累，形成了遍及全球的营销和服务网络。

  2017年5月，美创血凝正式加入九强生物体外诊断大家庭。美创的加入使九强具备了完整的血凝仪器及试剂产品线，对既有的体外诊断系统形成良好的补充，从而能够更好的为客户提供服务。

  其主要血凝产品为Coatron5000/3000/1800全自动凝血分析仪。

  Coatron5000全自动凝血分析仪产品速度快：高速检测，多项目综合解决能力成倍提升可实现多台联机工作，综合处理速度翻倍，反应时间短，从待机到最快出结果时间为1分55秒。

  始创于1994年的迈克生物股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。

  其主要血凝产品有H 2600全自动凝血分析仪和H-04半自动凝血分析仪。

  上海太阳是国内血栓与止血诊断行业的领军者。专注于血栓与止血诊断试剂、全自动凝血分析仪及血凝杯、样品杯等系列新产品，能提供完整的血栓与止血诊断系统。

  其主要血凝产品有UP 5500/5000/3000/1500全自动凝血分析仪。

  雷杜是中国领先的体外诊断领域专业应用方案提供者。其主要血凝产品为RAC-2800/1800/120/050全自动凝血分析仪和RT-2204C/2202半自动凝血分析仪。

  其最新上市的RAC-2800全自动凝血分析仪是目前市面上综合解决能力最快的全自动凝血分析仪之一，凝血六项检测高达65个样本每小时。

  特别对于特殊项目如D-二聚体、FDP等，单项检测每小时可达400个测试。

  北京赛科希德科技发展有限公司是一家血液学体外诊断领域的专业化制造商。公司致力于凝血、血流变、血沉及体外诊断试剂等产品的开发和生产，是全国血栓与止血行业的领先企业。

  公司在全国建立了上百家代理商网络及办事处， 为7000多家医院提供优质的专业化服务，使产品在市场上赢得了良好口碑。

  其主要血凝产品为SF-8200/8100/8050全自动凝血分析仪和SF-400半自动凝血分析仪。

  SF-8200高速全自动凝血测试仪具备稳定、高速、自动、精准、溯源，赛科希德D-二聚体试剂的阴性预测率可达99%。

  美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司注册在天津市滨海高新区海泰绿色产业基地，是一家专门干凝血仪器及配套试剂、特定蛋白仪器及配套试剂、葡萄糖/乳酸仪器及专用试剂耗材、细胞生物治疗全产业链产品的专业生产厂商。目前公司产品覆盖国内各省并出口到印度、中东及欧洲十几个国家。为国内外客户提供OEM、ODM、技术转让和合作。

  其主要血凝产品为TSA9000C/8000全自动凝血分析仪和TS6000半自动血凝仪。

  北京中勤世帝生物技术有限公司, 是一家专业研发、制造医疗检验测试仪器及诊断试剂的企业。复星集团的介入使得公司的发展如虎添翼！

  其主要血凝产品M600/AC800、M200/AC200全自动凝血因子分析仪和SC20(LG-PABER)、SC40(LG-PABER-I)半自动凝血因子分析仪。

  最新研发的ERA D系列全自动凝血因子分析仪采用新的专利集成差动分辨芯片具有独特的凝血因子机械分析技术，在测试速度、精度方面位居领先水平。半自动凝血分析仪具有血小板聚集和凝血因子分析双重功能，使用起来更便捷。公司研发及生产的凝血四项液体试剂，为世界首创。

  中山标佳生物科技有限公司是专门从事医学诊断试剂的研发、生产、营销于一体的国家重点高新技术企业。

  北京众驰伟业科技发展有限公司是从事研发、生产、销售医疗检验仪器的高新技术企业。

  其主要血凝产品为XL1000/1000e/3200/3600系列全自动凝血测试仪。

  众驰凝血仪采用光学凝固法（磁珠法、透射比浊法），免疫比浊法、发色底物法对各种凝血及纤溶项目准确测量，光学凝固法具有PT衍生FIB功能，节省本金；倾斜式试剂位并具有冷藏功能，让试剂使用时间更长避免浪费，加样针具有液面感应、恒温加热功能，并确保测量结果的准确性；采用全自动和手工双模式测试，永不停机；产品具有的LED工作照明系统，提供了明亮的操作环境，更加人性化。在国内外同种类型的产品中具有其独一无二的性价比领先优势。

  倍肯创办于1993年，业务聚焦医疗卫生大健康、食品安全、军队卫勤三大业务领域，是中国健康服务领域领先的整体解决方案供应商。

  倍肯准出的拥有自主知识产权的出疑血整体解決方案面向广大医疗机构临床或专科实验室，方案采用进口血凝试剂，质量稳定，能提供给临床和实验室更为可靠的检测依据，同时配套的全自动血凝仪有效屏蔽了人为操作误差，提高检测精准度和速度，大多数都用在辅助出疑血相关疾病的诊断和治疗用药监测。

  山东艾科达生物科技有限公司专注于医学诊断试剂、诊断仪器，集研发、生产、销售和技术服务于一体，产品涵盖凝血检测系统，特定蛋白检测系统和生殖检测系统，采用“健康+互联网+电子商务+物联+智能+智造+数据”的发展模式。并推出了国内第一条为医学凝血检测设计的柔性流水线。

  宁波瑞源生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的体外诊断试剂生产的国家高新技术企业。

  2015年，迪瑞医疗收购宁波瑞源，迪瑞也即将推出全新的BCA-1000全自动凝血分析仪。

  希肯医疗是一家从事于病理实验设备和体外诊断医疗器械研发、生产和销售的高科技型企业。

  江苏鸿恩医疗器械有限公司是高科技医疗设施专业制造商，国内领先的凝血分析解决方案提供者，集研发、生产、销售为一体。公司研发成功具有完全自主知识产权的凝血分析仪系列新产品，其中H1204十通道全自动凝血分析仪为目前国内最先进的凝血分析仪之一，多项技术填补了国内空白。

  其主要凝血产品是H1201、H1202、 H1203、H1204全自动凝血分析仪和H1101、H1102、H1103半自动凝血分析仪。

  绍兴普施康生物科技有限公司是一家立足于体外诊断（IVD）的高新技术企业，公司利用国际领先的微流控盘式芯片平台技术，结合独创的微量全血分离功能，研发适用国情的凝血、免疫、分子诊断试剂盒及新型配套检测系统。公司已建立和完善了以血凝和化学发光为核心的两大微流控技术平台，在此基础上开发相应的检验测试仪器、微流控盘式芯片和配套诊断试剂。公司自主研发的微流控凝血、微流控盘式化学发光检测系统填补国内空白，针对随访随诊及高端人群的第三个便携式生化免疫分析检测系统平台也将推出。

  广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年， 2015年上市。公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。

  其OCG-102即时凝血分析仪是国内首家可测PT、APTT、TT、FIB、ACT五项的POCT凝血分析仪。

  优利特集团是中国一流的医学诊断产品制造商、供应商与服务商，国家高新技术企业。在中国设有56个营销服务中心，在欧洲、美洲、CIS、中东等海外地区建立10余个本土化营销机构，拥有400家特约维修站，800多家分销商，3000多家经销商。优利特全线多个国家和地区，累计应用于全球20万余家医疗机构，成为临床诊断设备首选品牌之一。

  其主要凝血产品是URIT-610A、URIT-600A半自动凝血分析仪。

  公司创立于2006年，时名武汉艾尔夫分析仪器有限公司。2015年新三板挂牌，专业致力于体外诊断仪器和体外诊断试剂的研发、生产和销售，推出了止血与血栓、肝肾功能、血脂、消化及代谢等多系列的高品质体外诊断产品。

  公司主要凝血产品是BCS、XNO6半自动凝血分析仪，其自主生产的全自动凝血分析仪也将于今年面世。

  北京普朗新技术有限公司致力于临床检验仪器的研究、开发和生产工作。已投入市场上的产品有酶标仪、洗板机、半自动化学发光免疫分析仪、半自动生化仪、全自动生化仪、半自动凝血分析仪、血沉仪、动物疫病快速检测仪、食品安全综合检测仪等。

  南昌百特生物高新技术股份有限公司创建于1993年3月8日。经过二十多年的发展，成为集科、工、贸为一体的国家级高新技术企业。是中国最大的数字化检验医学体外诊断仪器和试剂研发和生产基地之一。

  梅州康立高科技有限公司成立于1993年，是中国领先的医疗设施专业提供商之一。康立的产品涵盖临床检验分析领域，基本的产品包括：电解质分析仪、总二氧化碳分析仪、血气电解质分析仪、血凝分析仪等，其自主研发的血气电解质分析仪，填补了国内技术空白。并开发出了国内首台液体定标的血气电解质分析仪。

  其主要凝血产品是KL-340、KL-320、KL-310半自动血凝分析仪。

  深圳市锦瑞生物科技有限公司是一家专门干临床医疗检验仪器和试剂研发、生产、销售及服务的高科技企业。锦瑞生物拥有独立的研发中心与生产基地，建立了一套程序化、规范化的质量管理体系。锦瑞生物目前可提供包括全自动/半自动特定蛋白、荧光免疫定量、全自动/半自动生化、全自动血细胞、电解质、凝血、尿液等类别近百个品种的系列化的分析仪器与配套试剂盒。其主要凝血产品是CA54和CA52凝血分析仪。

  深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司创建于2001年，是一家集医疗仪器研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。

  赛诺迈德医学技术有限责任公司是专门干医学检验仪器、医学检验试剂及医学治疗（理疗）设备研发、生产、销售及服务的技术密集型现代化企业。

  深圳市盛信康科技有限公司成立于2008年8月，始终致力于医学检验领域产品的深度研发生产及销售。研发了96针全自动洗板机、酶标仪、全自动血液分析仪、小型洗板机、半自动生化分析仪、凝血分析仪。

  其主要凝血产品是SK5004、SK5002、SK5001半自动凝血分析仪。

  北京松上技术有限公司成立于1996年,是一家以生产适合国内外现代临床检验仪器为目标，自主创新开发研制了拥有自主知识产权的现代化成产型企业。

  江苏英诺华医疗技术有限公司专门干医学检验仪器、试剂等产品研制、生产、销售的国家级高新技术企业。公司在生化分析仪、血液分析仪、特定蛋白分析仪等技术领域拥有一批技术突出的设计，公司研制的血小板功能检测技术对血栓性疾病预防和治疗具有十分重要的作用。

  深圳湃尔生物科技有限公司是一家从事临床检验、实验室设备的制造及医院信息化产品研发的国家高科技企业。公司自主研发出PR系列全自动血细胞分析仪、凝血分析仪、酶免分析仪、特定蛋白分析仪，以及针对社区健康服务中心的全球首创专用体外诊断流水线等产品，申请并拥有多项国家发明专利。

  金浩峰企业成立于1998年，是一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业，是国内最大的检验类医疗设施供应商之一。

  南京瑞麦科技开发有限公司是高科技医疗设施专业制造商，集研发、生产、销售为一体，企业成立于1996年，是国内最早研制及生产血凝仪、调速混匀仪的专业厂家之一。公司自主研发成功具有完全自主知识产权的血凝仪系列新产品，其独特的设计思路超越了一些国外知名品牌，用户遍布全国三十个省、市、自治区，使用医院及和医学院达数千所。

  其主要凝血产品是AYW9000系列全自动凝血分析仪和AYW8000系列半自动凝血分析仪。

  济南汉方医疗器械有限公司成立于2006年,是海力孚科技旗下一家生产企业。专业生产光栅式半自动生化仪、生化（微量）分析仪、血凝仪、血液分析仪、血液流变分析仪、尿液分析仪等医疗检验设备。

  徐州市广科新技术发展有限公司成立于1996年，集开发、生产、经营、维修服务于一体。

  其主要凝血产品是Union-4、Union-2、Union-1型血凝仪。

  长春市曼特诺医疗器械有限公司，成立于2003年，是医用检验设备及试剂的专业生产厂家。

  数据来源于《中国体外诊断产业高质量发展蓝皮书》、载玻片APP及各企业官方资料如有遗漏或分歧，请加小编微信realwuwenbin。

  CMDE技术审评报告：肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）