2022年国内部分地区终端医院诊疗活动大幅度减少，导致医院对使用公司产品的相关检测需求会降低，进而对主营业务存在某些特定的程度影响。同时随着IVD行业内DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能的不断的提高，公司所处体外诊断行业中进口替代趋势日益显现。国内体外诊断试剂集中带量采购开始尝试，有利于细分行业国产有突出贡献的公司扩大市场占有率。面对中国凝血检验测试市场出现的进口替代机会，国产头部企业、国际大品牌之间的竞争日趋激烈。面对需求下降、医保控费、市场之间的竞争等方面的影响，公司围绕发展战略和年度经营目标，在董事会领导下，公司管理层及全体员工团结一致、一起努力，加强产品研制和技术创新，加快募投项目建设，提升产品质量和管理效率，为未来主营业务可持续发展不断夯实基础；同时努力扩大营销覆盖面，强化营业销售队伍专业化建设，增加凝血产品装机客户数量，推进优质客户的开发和进口替代工作，保持了营业收入、盈利等经营指标的稳定。2022年公司实现营业收入228,812,929.63元，同比下降4.63%；实现归属于母企业所有者的净利润104,114,179.36元，同比增长6.93%；实现归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润100,622,935.20元，同比增长8.79%。截至本报告期末，公司总资产1,612,007,458.49元，较报告期期初增长8.64%；归属于母公司的所有者的权利利益1,504,563,833.81元，较报告期期初增长5.89%，公司资产质量良好，财务情况稳健。报告期内，公司始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，持续聚焦血栓与止血体外诊断行业，不断进行产品和技术创新，针对国内三级医院凝血检测的需求，积极加快凝血流水线凝血分析仪、抗凝血酶、抗Xa等新产品的研发进程，取得了SF-9200全自动凝血分析仪等新产品的医疗器械注册证，为未来三级医院凝血检测进口替代构建产品基础；同时依据临床需求变化和技术发展的新趋势，一直在优化改进已有产品体系，SF-8200C、SF-8100C全自动凝血分析仪、D-二聚体试剂盒等新产品陆续取得医疗器械注册证，以满足细分市场之间的竞争的需求。公司不断推进新产品研发进度，2022年累计投入研发费用16,938,833.60元，同比增长11.40%。报告期内，公司在研项目21项,新增第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证8项；新增授权发明专利2项，实用新型专利1项；新增软件著作权1项；新增新技术新产品证书4项。报告期内，公司“凝血诊断试剂及原材料研发项目”（2022-CX-023-1），参加了中国科技产业化促进会第三届科学技术奖励申报和评审，获得“科学技术创新一等奖”。报告期内，血栓与止血检验测试领域广阔的未来市场发展的潜力和进口替代空间，吸引了众多厂家进入该细致划分领域。面对中国凝血检验测试市场出现的进口替代机会，国产头部企业、国际大品牌之间的竞争日趋激烈。面对市场之间的竞争和医保控费的趋势，公司通过慢慢地增加营销团队能力建设，努力提升国内市场的覆盖率，不断拓展用户数量，公司已为国内9000家以上的医疗机构提供产品和服务。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司不断加强凝血技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知与需求同步提升，带动院内试剂销售量的提升。2022年公司经营销售团队克服组织工作的困难，采取线）结合的方式，积极通过网站、公众号、展会、学术会议、产品推介会等方式，以学术推广驱动品牌影响力的提升。报告期内，由于部分用户凝血检测需求下降，公司通过上述营销措施以提高市场覆盖、扩大品牌影响，在此基础上，通过开拓新客户来保障公司业绩的稳定；同时通过专业服务队伍建设，支持SF-8200等产品在三级医院的入院及性能验证工作，满足客户临床需求，提升产品应用体验，为凝血业务进口替代夯实基础。报告期内，公司在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地，加快推进血栓与止血产品生产及研发一体化项目的建设工作，该项目已于2022年6月建筑结构封顶，计划于2023年完工并启用。大兴基地的建成将大幅提高公司未来的生产制造及交付能力，产能提升将为公司实现可持续增长、应对未来市场变化提供有效保障。报告期内，公司突出“专业化、精细化、特色化、新颖化”的发展理念，聚焦提升公司在细分行业的核心竞争力。2022年4月公司取得北京市专精特新“小巨人”企业证书（证书编号：2022XJR0506）。公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。公司采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2021年中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，目前正处于快速发展期，2015-2019年的年复合增长率为24.8%，2019年市场规模约64.7亿元。2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，尤其住院病人数量受限，对凝血检测需求存在一定程度影响。2022年底以后，医院诊疗活动开始恢复，未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素保持快速增长。随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展的潜在能力大等特点。体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检验测试的项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。④医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。2020年3月，中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。⑤医保局启动体外诊断集中带量采购试点工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业试点集中带量采购。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。目前在已启动的体外诊断集中带量采购中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。目前集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业扩大市场份额，将加快市场份额向细分行业国产头部企业集中。体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2022年12月31日，公司拥有专利32项，其中10项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶III测定试剂盒》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血VIII/凝血IX因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向封闭系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下：公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，参与中国老年保健医学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究。报告期内，完成了实验方案确立、健康人群筛选、实验数据收集与分析。2022年1月，经北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京经济和信息化局、北京住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局批准，SA-9800全自动血液流变仪获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2021SY0282,有效期3年。在出凝血诊断测量技术平台中，公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长光学检测系统技术的应用。报告期内，持续深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪的研究，并优化临床应用。本技术平台获得了3个医疗器械产品注册证，1项软件著作权，1项发明专利和1项实用新型专利。SF-8100改进型组合式方法学凝血测试系统项目获得了SF-8100C全自动凝血分析仪医疗器械注册证；SF-8200改进型全自动凝血测试仪项目获得了SF-8200C全自动凝血分析仪医疗器械产品注册证；SF-9200全自动凝血测试平台项目获得了SF-9200、SF-9200E全自动凝血分析仪医疗器械产品注册证，并取得1项软件著作权（登记号：2022SR1447703）。SF-8300全自动凝血分析仪正在进行小批试制和性能评估。报告期内，基于血小板聚集测控技术试验平台，血小板聚集测控技术项目已将自动化和运动控制技术转化至全自动血小板聚集仪产品中，用于二级及以上层级医院的出血性疾病临床诊断，抗血小板药物研发及血栓性疾病的诊断；全自动样品处理系统，正在进行样机制作与调试。发明专利：“一种吸光度检测系统及方法”（专利号：ZL3.4）。本发明提供了一种吸光度检测系统及方法，系统包括：光源、滤光片片选模块、多个参考通道、多个测试通道、采集模块、微处理器、与采集模块连接的多个增益片选模块，以及与采集模块连接的多个增益模块。本发明专利设置多个参考通道，每个参考通道的放大倍数与对应的光谱采集任务对应的测试通道的放大倍数一致，以保证第一光强值所经过的放大倍数与第二光强值所经过的放大倍数一致，降低计算吸光度的误差，提高检测精度。该方法应用于全自动凝血测试仪，可实现多波长、多通道检测，提高仪器的测试速度及测量精度。实用新型专利：《一种搅拌子自动分拣装置》，（专利号：ZL5.4）。本专利提供了一种搅拌子自动分拣装置，包括安装座、设置在安装座上的搅拌装置、设置在安装座上的分流装置以及设置在搅拌装置和分流装置之间的放置管。采用本装置可应用于液体混合实验中，需要进行各种溶液、试剂进行搅拌的过程，具有可以减轻放置搅拌子时的人力成本，提高放置搅拌子时生产效率的效果。报告期内，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的AT校准品与质控品随AT试剂盒已经完成临床试验测试工作，并随AT试剂盒一同向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；FIB校准品获得1个医疗器械产品注册证；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP抗体的开发。报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检测项目的试剂新产品研发进程，本技术平台获得了4个医疗器械产品注册证，1项发明专利和3项新技术新产品证书。报告期内，新增血栓与止血诊断试剂技术、蛋白C活性测定试剂盒、游离蛋白S（FPS）检测试剂盒、vWF抗原测定试剂盒等研发项目。在研项目获得了多个医疗器械产品注册。其中：利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），在报告期内获得了2个医疗器械产品注册证；利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品，配套D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）试剂盒获得了医疗器械产品注册。利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的FDP质控品、FDP校准品，分别在报告期内获得了医疗器械产品注册证。公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，报告期内利用含硅物质组合物检测试剂制备技术，正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发，现已完成中试阶段，正在申请注册检验；持续开展共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发，现已完成中试阶段，正在申请注册检验；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺方法研究，采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发和1个抗Xa检测试剂盒研发，其中：2个AT抗凝血酶试剂盒均已向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测试剂盒现已完成中试阶段，正在申请注册检验。在报告期内，含硅物质组合物检测试剂制备技术获得一项授权发明专利：“组合物、含有该组合物的试剂及其应用”（专利号：ZL4.8）。本发明提供了一种包括硅藻土、磷脂及可接受的辅料的组合物、含有该组合物的试剂及其应用，可形成冻干型APTT激活试剂，其操作安全简便、稳定性佳、重复性好、准确度高，并能与行业内认可度高的进口试剂盒有较好的一致性，从而在市场上进一步推广使用。形成的APTT激活剂具有合适的肝素敏感系数、对异常临床样本检测重复性高、可用于狼疮抗凝物的筛查检测及其基本性能稳定期长等特点。本发明试剂广泛适用于医院临床实验室全自动凝血测试仪，为临床诊断治疗血栓与止血类疾病提供可靠的检测数据，有利于在市场上进一步推广使用。2022年12月，经北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京经济和信息化局、北京住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局批准，D-二聚体测定试剂（免疫浊法）获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2022BP0171,有效期3年；纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2022BP0172,有效期3年；纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2022BP0173,有效期3年。报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床D-二聚体、FDP、FIB、AT检测项目提供了完整的溯源体系；报告期内，D-二聚体、FDP、FIB的商品校准品已获得医疗器械产品注册证。AT商品校准品随2个AT试剂盒提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测项目完成了肝素、低分子肝素赋值方法研究及不确定度研究，形成的商品校准品已完成中试阶段，正在申请注册检验。截至2022年12月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证29项；公司已取得授权专利32项（其中：发明专利10项，实用新型专利8项；外观专利14项；软件著作权22项）。报告期内，公司新增授权发明专利2项、实用新型专利1项；新增1项软件著作权。经过多年积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。截至2022年12月31日，公司拥有专利32项，其中10项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。目前公司拥有凝血流水线、重组组织因子、LA等在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医保控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检测项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和终端客户，目前公司在国内终端用户超过9000家，积累了庞大的客户群。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业营销团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，终端用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。公司的产品体系、服务体系都聚集在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终端客户提供学术服务、普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术上的支持和培训，共同为终端客户提供专业服务。公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求不断增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对终端客户的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。1.公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中导致无法满足未来市场需求的风险报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，如果未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。2.公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。血栓与止血体外诊断的发展前景和进口替代机会吸引了越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，随着竞争对手的增加和医保控费大环境的影响，国产头部企业、国际品牌之间的竞争日趋激烈。公司面临市场竞争程度不断加剧的风险，可能会对公司经营产生不利影响。目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,按病种收费（DRG、DIP）、集中带量采购、阳光采购等措施的推行，国家对体外诊断试剂产品价格的管理日趋严格，未来公司可能面临产品降价风险。公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能导致公司汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。公司是国内率先自主研发并生产全自动血流变分析仪、全自动凝血分析仪及配套试剂的厂商，自公司成立以来一直深耕于国内血栓与止血体外诊断细分行业。未来公司秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，继续推进细分领域专业化的发展战略，保持核心业务竞争优势。公司将依托在血栓与止血体外诊断领域的技术研发优势，研发系列化诊断产品，同时向产业链上下游拓展，提供一体化的血栓与止血体外诊断解决方案，抓住进口替代机遇，提升市场份额和客户层级，扩大专业领域的市场影响力，将公司打造成为行业领先的血栓与止血体外诊断专业品牌。公司将依托已有核心技术平台，完成血栓与止血体外诊断产品系列化，加快研发凝血流水线、高速全自动凝血测试仪、特殊凝血检测项目试剂等产品，来满足中国医疗市场的需求。公司将进一步完善上游关键原材料的开发和生产，依托生物原材料技术平台，提高试剂产品的质量和性能，以及产业链上下游自主可控程度，完成D-Dimer、FDP等项目抗体的自产工作，降低产品成本，提升产品性能；同时为了更好地满足市场的需求，公司将开发LA、PC、PS、Anti-Xa、稀释凝血酶时间测定（dTT）等一批体外诊断试剂以及配套的质控品、标准品，满足临床对于易栓症、抗磷脂综合征、血友病等疾病的预防、筛查、诊断和监测的需求，以保持公司在血栓与止血领域的专业化优势。公司子公司赛诺希德医疗科技实施生产基地建设项目，通过新建厂房、增加生产设备、扩充人员来扩大体外诊断仪器、试剂及耗材等产能，解决公司产能瓶颈问题，进一步扩大生产规模、提升产品质量和技术水平，提高公司的盈利水平。公司将加快国内营销网络建设，通过强化经营销售团队培训及建设，增加营销团队的市场覆盖能力和渗透能力，建立区域服务中心和推广中心，最终形成覆盖全国的市场营销网络。公司将依托产品和服务的专业优势，进一步拓展大型公立医院、医联体、第三方检验机构、连锁医院等客户。针对各区域市场的特点拟定个性化营销方案，采取强化血栓与止血专业知识的应用推广，加强空白及弱势市场覆盖等营销措施，以提升公司产品的市场占有率，抓住进口替代机遇，扩大三级医院的市场渗透率，实现销售业绩增长目标。公司将继续遵从“重点突破、以点带面”的原则，选择重点国际市场区域进行集中营销，寻找机会扩大公司的出口业务。公司将继续加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才。建立适合企业发展和个人发展相结合的人力资源薪酬体系，通过有效的激励手段，不断完善现有人力资源体系，构建人才梯队，打造员工与公司利益分配共享的利益共同体。公司将寻求机会，以与主业发展相关的体外诊断技术或资源作为收购、兼并、投资的对象，以整合市场资源，促进上下游拓展、提高市场占有率、延伸产品线、降低运营成本和提高服务质量等目标，增强核心竞争力，促进公司进一步发展。

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