股份有限公司公司代码：603658 公司简称：安图生物郑州安图生物工程股份有限公司2022年年度报告摘要第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  4中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司第四届董事会第九次会议审议通过的2022年度利润分配预案：经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，依据《公司法》《公司章程》的有关法律法规，拟向全体股东每10股派发现金红利8元（含税）。

  截至2023年4月19日，以扣除公司回购专用证券账户股份后的总股本581,011,346股计算，合计拟派发现金红利人民币464,809,076.80元（含税），根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》的有关法律法规：“上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算”。

  公司2022年度以集中竞价方式回购股份累计支付金额为人民币243,300,008.68元（含交易费用），视同现金红利。

  加上该等金额后，公司现金分红(含税)金额共计人民币708,109,085.48元，占报告期内合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为60.66%。

  第二节公司基本情况一、公司简介公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所安图生物603658无联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名房瑞宽王琳办公地址郑州经济技术开发区经开第十五大街199号郑州经济技术开发区经开第十五大街199号电线 电子信箱.cn 二、报告期公司主体业务简介公司所处行业为体外诊断产品制造业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

  体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。

  原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

  随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。

  近年来，在各种新技术快速地发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了加快速度进行发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

  （一）全球体外诊断市场从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。

  与癌症检测相关的市场增长较快：如原位杂交、分子癌症标志物、免疫组织化学、HPV分子检测等。

  除癌症外，增长明显的细分市场包括:滥用药物免疫测定、心脏标志物、FOB、HbA1c检测和动态血糖监测将显示出高于市场的增长率，的遗传测试和分子测试也是市场高度增长的领域1。

  从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场占有率的44%，20%和9%1。

  目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。

  从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四1《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,15th Edition》 大企业垄断格局，根据年报多个方面数据显示：2022年，罗氏诊断业务收入177.30亿瑞士法郎约合人民币1323亿元，同比增长2.5%，基础业务持续强劲增长（7%），主要由免疫诊断产品推动。

  雅培诊断业务收入165.84亿美元约合人民币1154.7亿元，同比增长6%，丹纳赫诊断业务收入108.49亿美元约合人民币755.4亿元，同比增长10.2%，西门子医疗诊断业务全年营收63.99亿美元，同比增长11.9%。

  这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术上的含金量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

  数据来源：各公司年报数据从细致划分领域看，体外诊断按照检测的新方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。

  免疫诊断大多数都用在激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域顶级规模、新增品种最多的细分领域。

  生化诊断大多分布在于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。

  分子诊断主要使用在于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

  2022年全球体外诊断市场并购交易达到47宗，这一数据较2021年略有下降，小额并购交易占多数，其中有三笔超过10亿美元的并购交易：赛默飞世尔科技公司以22.5亿英镑（26.8亿美元）收购了英国的专业诊断公司The Binding Site Group，Werfen以大约20亿美元收购了输血和移植诊断公司Immucor，韩国诊断公司SDBiosensor和投资银行SJLPartners以大约15.3亿美元收购了Meridian Bioscience。

  （二）中国体外诊断市场我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模与影响力的行业龙头公司。

  在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检验测试领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。

  从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。

  免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。

  微生物检验测试方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。

  未来随着体外诊断技术的一直在升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为中国体外诊断产业持续快速地发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。

  分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。

  国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。

  体外诊断未来市场发展的潜力广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监督管理提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。

  另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。

  此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2022年11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》。

  2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。

  药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。

  值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

  体外诊断试剂集采成为行业重要的发展的新趋势，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力，同时，集采政策的实施有望改善目前体外诊断领域的市场之间的竞争格局。

  （三）主体业务情况公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

  安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检验测试领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

  公司的基本的产品按照检测的新方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器大致上可以分为以下几类：分类按照检测的新方法或应用领域细分体外诊断试剂免疫类诊断试剂酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等微生物检测试剂培养类检测试剂、药敏类检测试剂、鉴定类检测试剂、快速检测类试剂等分子诊断检测试剂实时荧光PCR检测试剂生化检测试剂酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等体外诊断仪器免疫检验测试仪器化学发光免疫分析仪、酶标仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动酶标分析仪等微生物检验测试仪器联检分析仪、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等分子检验测试仪器全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统检验辅助设备洗板机、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统等1．采购模式为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。

  依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，最重要的包含：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

  （1）试剂及仪器生产原料采购模式试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。

  主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。

  具体流程如下：①供应商评价与选定根据对产品质量影响的重要程度、技术上的含金量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础及相应的供应商评价与选定依据如下：原材料分类重要程度供应商评价与选定依据A类重要原材料（对产品质量、性能起关键作用的物料）。

  供货的性价比、供应商的法定资质、供货能力充足性及技术标准的满足和符合性新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面做审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。

  除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定时进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。

  ②质量管理措施为确保生产供应顺畅并满足产品质量发展要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料品质衡量准则；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。

  若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用的过程中出现不正常的情况，执行《反馈信息控制程序》。

  （2）代理产品的采购模式公司代理产品采购可大致分为两大类，第一类公司会就所代理产品与制造商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。

  重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。

  第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。

  2．生产模式公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有六类核心生产线，详细情况如下：生产线分类生产产品类别免疫诊断试剂生产线酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等微生物检测试剂生产线培养基试剂、药敏检测试剂、鉴定检验测试试剂、快速检测试剂等生化检测试剂生产线生化检测试剂等分子诊断检测试剂生产线核酸提取及扩增试剂等POCT检测生产线POCT检测试剂等仪器生产线免疫检验测试仪器、微生物检验测试仪器、分子检验测试仪器、检验辅助仪器等公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。

  生产流程的详细情况如下：3．销售模式（1）境内销售公司的境内销售主要是采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检验测试的机构等终端客户。

  公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要是依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。

  随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极努力配合进行内部调整，加强产品竞争力。

  （2）境外销售目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区。

  公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。

  公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术上的支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。

  公司与国外经销商合作主要是采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况做考核，有权甄选或变更经销商。

  公司未知其他前十名无限售流通股股东之间是不是存在关联关系或一致行动人关系。

  表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用备注：报告期内，控制股权的人安图实业未发生增减持行为。

  本报告期期初，安图实业不存在转融通出借业务；截至本期期末，安图实业通过转融通业务出借381,400股。

  2.2公司与控制股权的人之间的产权及控制关系的方框图√适用 □不适用 2.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图√适用 □不适用 2.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况□适用√不适用 3公司债券情况□适用√不适用 第三节重要事项公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  2022年度公司实现营业收入444,162.74万元，与上年同期相比增加67,571.04万元，同比增长17.94%；归属于母公司股东的纯利润是116,743.71万元，与上年同期相比增加19,377.41万元，同比增长19.90%；归属于上市公司股东的净资产为778,259.23万元，基本每股盈利2.00元。

  公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

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