公司主要营业产品为血栓与止血体外诊断领域的检验测试仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设施及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。

  体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的一直增长以及体外诊断检测技术的持续不断的发展成为驱动体外诊断市场持续不断的发展的主要因素。

  中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2021年随着新冠疫情防控工作的开展，中国体外诊断市场规模已超越1000亿人民币。从细致划分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细致划分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，目前正处于加快速度进行发展期，2015-2019年的年复合增长率为24.8%，2019年市场规模约64.7亿元。新冠疫情对常规体外诊断行业增长存在某些特定的程度影响，但未来中国血栓与止血市场需求量开始上涨的总体趋势没有改变。

  随着我们国家科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

  体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

  体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。

  在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。

  ④医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程

  2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。

  2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。

  2020年3月，中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。

  2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。

  2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。

  DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。

  体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。

  经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2022年6月30日，公司拥有专利30项，其中9项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。

  公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。

  公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求。

  3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血VIII/凝血IX因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。

  随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向封闭系统方向发展。公司的血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。

  公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。

  公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。

  公司采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。

  公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。

  公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。

  公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。

  报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。

  公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下：

  公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，参与中国老年保健医学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究。报告期内，完成了实验方案确立、健康人群筛选、实验数据收集与分析。

  2022年1月，经北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京经济和信息化局、北京住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局批准，SA-9800全自动血液流变仪获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2021SY0282,有效期3年。

  在出凝血诊断测量技术平台中，公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长光学检测系统技术的应用。报告期内，持续深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪的研究，并优化临床应用；SF-8100C、SF-8200C全自动凝血分析仪均已获得医疗器械产品注册证；SF-9200全自动凝血测试平台项目已完成产品注册检验，并向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；SF-8300全自动凝血分析仪正在进行小批试制和性能评估。报告期内，基于血小板聚集测控技术试验平台，血小板聚集测控技术项目已将自动化和运动控制技术转化至全自动血小板聚集仪产品中，用于二级及以上层级医院的出血性疾病临床诊断，抗血小板药物研发及血栓性疾病的诊断；全自动样品处理系统，正在进行样机制作与调试。

  该技术平台在报告期内获得一项授权发明专利：“一种吸光度检测系统及方法”（专利号：ZL3.4）。本发明提供了一种吸光度检测系统及方法，系统包括：光源、滤光片片选模块、多个参考通道、多个测试通道、采集模块、微处理器、与采集模块连接的多个增益片选模块，以及与采集模块连接的多个增益模块。本发明专利设置多个参考通道，每个参考通道的放大倍数与对应的光谱采集任务对应的测试通道的放大倍数一致，以保证第一光强值所经过的放大倍数与第二光强值所经过的放大倍数一致，降低计算吸光度的误差，提高检测精度。该方法应用于全自动凝血测试仪，可实现多波长、多通道检测，提高仪器的测试速度及测量精度。

  报告期内，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的AT校准品与质控品随AT试剂盒已经完成临床试验测试工作，并随AT试剂盒一同向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；FIB校准品获得1个医疗器械产品注册证；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP抗体的开发。

  报告期内，公司不断开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，获得了多个医疗器械产品注册。其中：利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），在报告期内获得了2个医疗器械产品注册证；利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品，配套D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）试剂盒获得了医疗器械产品注册，FDP质控品、FDP校准品分别在报告期内获得了医疗器械产品注册证。公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，报告期内利用含硅物质组合物检测试剂制备技术，正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发，现已进入中试阶段；持续开展共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发，现已进入中试阶段；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺方法研究，采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发和1个抗Xa检测试剂盒研发，其中：IIa因子抑制途径的AT试剂盒报告期内已向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；Xa因子抑制途径的AT试剂盒报告期内完成了临床试验，并已向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测试剂盒已进入中试阶段。

  报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床D-二聚体、FDP、FIB、AT检测项目提供了完整的溯源体系；报告期内，D-二聚体、FDP、FIB的商品校准品已获得医疗器械产品注册证。AT商品校准品随2个AT试剂盒提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测项目完成了肝素、低分子肝素赋值方法研究及不确定度研究。

  截至2022年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证28项；公司已取得授权专利30项，其中：发明专利9项，实用新型专利7项；外观专利14项；软件著作权21项。

  报告期内，公司新增第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证7项；新增授权发明专利1项；新增新技术新产品证书1项。

  2022年上半年，国内新冠疫情防控形势面临奥密克戎等新冠变异毒株的挑战，多地出现疫情，导致部分地区终端医疗机构诊疗活动大幅减少，对公司主营业务存在一定程度影响。同时国内医药卫生体制改革不断深化，IVD行业内DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产医疗器械产品进口替代趋势日益显现，机遇与挑战并存。血栓与止血检测领域广阔的市场前景和进口替代空间，吸引了众多厂家进入该细分领域，市场竞争程度有所提升。

  面对新冠疫情、医保控费、市场竞争等方面的影响，公司围绕发展战略和年度经营目标，在董事会领导下，公司管理层及全体员工团结一致、共同努力，加强产品研发和技术创新，加快募投项目建设，提高产品质量和管理效率，为未来主营业务可持续发展不断夯实基础；同时努力扩大营销覆盖面，强化营销队伍专业化建设，保持了营业收入、营业利润等经营指标的稳定。

  2022年上半年公司实现营业收入106,222,413.05元，同比下降4.04%；实现归属于母公司所有者的净利润47,450,850.29元，同比增长13.72%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润45,713,754.40元，同比增长13.51%。截至本报告期末，公司总资产1,541,351,954.09元，较报告期期初增长3.88%；归属于母公司的所有者权益1,447,900,504.74元，较报告期期初增长1.90%，公司资产质量良好，财务状况稳健。

  报告期内，公司始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，持续聚焦血栓与止血体外诊断行业的创新与发展，公司基于现有核心技术平台不断进行产品和技术创新，积极加快凝血流水线凝血测试仪、LA、抗Xa等凝血特殊检测项目试剂等新产品的研发进程，争取抓住市场中出现的进口替代机会；同时依据临床需求和技术发展趋势，不断优化改进已有产品体系，SF-8200C、SF-8100C凝血测试仪、D-二聚体试剂盒等新产品取得医疗器械注册证，以满足细分市场竞争的需求。

  公司不断推进新产品研发进度，2022年上半年累计投入研发费用8,133,897.23元，占营业收入的7.66%。报告期内，公司新增第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证7项；新增授权发明专利1项；新增新技术新产品证书1项。目前公司在研项目17项。

  报告期内，公司“凝血诊断试剂及原材料研发项目”（2022-CX-023-1），参加了中国科技产业化促进会第三届科学技术奖励申报和评审，获得“科技创新一等奖”。

  报告期内，公司不断加强营销团队能力建设，努力提升国内市场的覆盖率和市场份额，不断拓展用户数量，公司已为国内9000家以上的医疗机构提供产品和服务。面对中国血栓与止血体外诊断市场发展潜力，公司不断加强技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知与需求同步提升。2022年公司继续积极配合疫情防控工作，营销团队采取线）结合的方式，积极参与行业内展会、学术会议、产品推介会等活动，以学术推广驱动品牌影响力的提升。

  报告期内，由于新冠肺炎变异毒株的传染性增强，疫情影响在局部区域有所提升，公司员工克服了疫情对物流、差旅、营销推广等工作的严重影响，保证了各项工作的正常运营。公司业绩保持稳定，同时为进一步开拓优质客户夯实基础。

  报告期内，公司在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地，加快推进血栓与止血产品生产及研发一体化项目的建设工作，该项目已于2022年6月建筑结构封顶，计划于2023年完工并启用。大兴基地的建成将提高公司未来的生产制造及交付能力。

  报告期内，公司突出“专业化、精细化、特色化、新颖化”的发展理念，聚焦提升公司在细分行业的核心竞争力。2022年4月公司被评为北京市专精特新“小巨人”企业（证书编号：2022XJR0506）。

  报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。

  体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。

  随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。

  报告期内，公司试剂类原材料D-DimerB3Bulk（为生产D-二聚体试剂产品的原材料）及FDPBulk（为生产FDP试剂产品的原材料）的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。公司存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风险。

  如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦，供应商生产经营突发重大变化，供应商供货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化，而公司不能在短时间内更换供应商，则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。

  2.公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致无法满足未来市场需求的风险

  报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，取得的产品注册证书数量较少，如果未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。

  3.公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险

  体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。

  随着越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的逐步的提升，公司面临市场竞争程度不断加剧的风险，将会对公司经营产生不利影响。

  公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能导致公司外汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。

  血流变检测指标不能独立用于疾病诊断，目前在临床上主要用于辅助诊断和预防医学中过筛普查，整体市场规模较小；同时由于血流变检测无需使用检测试剂，血流变产品的销售收入以仪器和耗材为主，血流变市场增长速度低于血栓与止血体外诊断整体市场增速。虽然在预防医学的过筛普查及中西医结合诊疗方面，血流变检测具有其独特的作用，但随着技术进步和医学发展，未来相关疾病诊断指标将会不断增多且更加精准，血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可能，进而可能对公司血流变产品的生产经营带来不利影响。

  目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,按病种收费（DRG、DIP）、带量采购、阳光采购等措施的推行，国家对体外诊断产品价格的管理日趋严格，公司将面临产品降价风险。

  新型冠状病毒疫情的爆发导致了医疗机构常规诊疗人数受限、部分区域物流能力下降等情况。虽然国内新冠疫情局势整体保持稳定，社会疫情防控进入常态化，但局部疫情仍时有爆发，不确定因素增多，给公司带来经营业绩下滑风险。四、报告期内核心竞争力分析

  经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2022年6月30日，公司拥有专利30项，其中9项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。

  公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。

  公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。

  公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。

  目前公司拥有SF-9200全自动凝血测试平台、重组组织因子、LA等17个在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。

  公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求。

  ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。

  在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医改控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。

  2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。

  目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检测项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。

  作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和终端客户。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。

  通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业营销团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，终端用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。

  公司的产品体系、服务体系都聚集在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终端客户提供学术服务、普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术支持和培训，共同为终端客户提供专业服务。

  公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有很大的差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检验测试的项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求持续不断的增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对终端客户的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。

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