产品代理能否向研发生产转型？艾科达用国内首条自主研发的全自动柔性凝血检测流水线回答我们，能。

  2002年，王醒成立了一家叫济南康力的商贸公司，成为日本希森美康在山东地区的代理商。十年间，康力业绩一路高歌猛进，到2015年，年销售额达到3亿元，其中凝血产品占比最高、增长最快。

  步履不停，2014年，他开始尝试抗体原料研发，“当使用我们自研抗体原料所生产的试剂与国外原厂配套试剂检测结果比对良好时，这条通向凝血产品研发生产的转型之路就日益清晰了。”2017年，山东艾科达生物科技有限公司（ACCURDX，以下简称“艾科达”）在济南成立，其业务集抗体原料、诊断试剂、诊断仪器、全自动凝血流水线的研发、生产、销售和技术服务于一体。

  6年间，艾科达取得45项生产许可证、11款全自动分析仪注册证、35项试剂注册证，发明专利等各项专利83件，涉及凝血检测系统、免疫检测系统、特定蛋白检测系统、生殖检测系统等，更是打造出国内首条全程自动凝血检测柔性流水线。

  从进口产品代理到自主研发生产，艾科达所走的不仅是一条公司发展的转型之路，更是一条自主创新、打破进口产品对高端医疗市场垄断的破局之路。

  随着医疗市场和国际环境的变化，进口产品代理行业已确定进入深水区，各种不确定性以及风险明显增多，如何转型慢慢的变成了行业内众多经销商亟待解决的问题。“在十余年的进口凝血产品代理销售中，我们得知了进口产品不适合中国市场发展的很多问题，需要有国产凝血厂家和产品才能解决这一些难题，但国产化之路‘道阻且长’，其中抗体原料在整个产业链的最顶端，实现国产化也最为困难。”艾科达营销总经理马文新说。

  IVD原料处于整个产业链上游，其品质的优劣决定了体外诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性，是IVD产业链的核心环节之一。但由于国产抗体原料在品控、生产的基本工艺以及纯度等性能指标上与进口产品差距甚远，导致下游诊断试剂生产企业所需关键性原料长期依赖进口，抗体原料市场几乎被国外企业所垄断。另一方面，由于国产抗体原料品质、批次可能不稳定，且要重新注册，导致国产抗体难以从中突围而出。

  在产品代理销售过程中，IVD原料的“卡脖子”问题跃然出现。2014年，王醒成立原料研发中心进行抗体、抗原等生物原料研发，一年后，其自研FDP/DD/ATⅢ抗体原料研制成功，试剂盒反应良好，可提供量程宽、灵敏度较高、特异性好、具有完整溯源体系的D-二聚体和FDP检测试剂。有了这样的好结果，之后相继成立济南试剂研发中心、济南仪器研发中心，同时在济南创办以“精准诊断”为目标的艾科达生物。

  从抗体原料出发，艾科达团队将研发产品范围逐步扩大至试剂、仪器、全自动流水线、软件等全线产品，项目涵盖了凝血检测系统、免疫检测系统、特定蛋白检测系统和生殖检测系统等。

  从济南出发，艾科达的研发中心也逐步在国内扩大，上海仪器研发中心、苏州自动化设备研发中心、长春仪器研发中心、苏州试剂研发中心、北京全球营销学术中心相继成立。“我们大家都希望把艾科达打造为一个具有多元文化、更具包容、更具创新的平台，吸引更多不一样的人才，加快国产替代的进程。”马文新介绍说。

  目前，艾科达是国内凝血试剂生产厂家中注册项目最多的厂家，不仅可提供全部常规7项凝血试剂，还可提供抗Xa、狼疮抗凝物等特殊凝血检验测试的项目，与国际同种类型的产品相关度高达95%以上。此外，还有抗活化II因子、沙班类药物浓度、蛋白C/蛋白S、血管性血友病因子、凝血酶-抗凝血酶复合物、纤溶酶-α2抗纤溶酶复合物、血栓调节蛋白、组织型纤溶酶原激活物抑制剂复合物、抗心磷脂抗体、抗β2 GP1抗体等众多凝血检验测试的项目在研发中，预计可在两年内注册上市。

  细数现在的艾科达，成立短短6年，便以势如破竹之势成为IVD凝血赛道中杀出的一匹黑马其原因就在于艾科达背后有一个具有“降维打击”般“硬核”实力的团队。

  艾科达的核心团队包含各类专业复合型人才，具有多年在跨国公司或知名IVD行业企业的研发管理经验，这中间还包括常年奋斗在IVD市场第一线多年IVD行业从业经验的创始人王醒，具有从协和医院、希森美康、法国生物梅里埃到赛默飞世尔、沃芬等医院及海外IVD企业30年从业经验的营销总经理马文新等。“可以很自豪地说，我们的开发团队一定能研发出国内乃至全球市场最好的凝血产品，因为领军人物及所带领的团队都是来自更高端的研究领域，现在转行到凝血赛道里就是一种‘降维打击’。艾科达的凝血试剂不仅要满足常规项目的国产替代，更要开发出一些国外厂家也没办法提供的项目；艾科达的仪器更是面向未来凝血实验室的需求，开发基于全自动凝血流水线开发产品。” 马文新如是说。

  在检验行业具有30年从业经验的马文新，几乎见证了国内凝血检验测试的项目发展的历史。

  1995年，北京协和医院引入全自动凝血仪器ACL-3000 plus，国内凝血检测开始步入全自动检验时代。2000年，国家卫生部颁发了（2000）412号关于“出凝血时间检测验证的方法操作规程”的通知，对手工法出凝血相关检验测试的项目进行了淘汰和规范，使凝血仪器和试剂得到了爆发式的发展。2015年，随着精准医学概念的普及，对检验的临床诊断作用提出了更高的要求，临床对凝血检验的重视度一直上升，凝血赛道迎来了第二次爆发。

  凝血检验能够有效帮助临床医生分析血栓和出血形成的原因，对包括心脑血管病在内的血栓性疾病以及出血性疾病进行相对有效诊断、筛查、治疗和预防，还可用于术前凝血功能筛查，判断出血患者的病因从而对症治疗，特别是能对危急重症患者进行凝血功能监测。

  随着中国经济的加快速度进行发展，老百姓对健康保健的重视度逐步的提升，各级医院的就诊人数、检查的数量也急剧增长，这种增长使得检验科的工作量成倍增加，迫切要求提高检验效率；而另一方面，受限于检验科复杂的工作流程、人员数量不足，用户把目光投向更为自动化的设备，不一样的全自动流水线成为处理问题的终极方案。

  自2009年开始，全自动化流水线开始步入国内大型医院的检验科，但多数以进口品牌为主，国产自动化流水线份额微乎其微。从产品需求、技术指标和系统稳定性角度来看，国内初创企业没办法承接这样大规模的项目，也就导致国内有决心、有能力开发全自动流水线产品的企业凤毛麟角。

  2016年，沃芬公司推出全自动凝血检测流水线，在市场上掀起了一股凝血检测流水线化的狂潮。这让艾科达团队意识到，国产凝血设备要想从海外巨头中突围而出，必须将自主研发方向定在最高端产品之上，“未来高端凝血市场的竞争一定是基于凝血流水线的竞争”。为此，艾科达从高端客户的需求出发，考虑了处理速度、占用空间等多种因素，为不一样的客户量身定做了两种不同技术路线的全自动凝血流水线。

  全自动级联凝血流水线，是一条基于全自动凝血分析仪GW3000而设计的流水线，由进出样缓存模块、离心模块、变轨模块、测量模块、连桥模块、复检缓存模块、控制模块及附件组成，可以在一定程度上完成高速检测、智能样本分配、密闭穿刺进样等功能。

  ADX-E1中所使用的检测模块GW-3000，是艾科达自主研发的全自动凝血分析仪，可采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法实现凝血、抗凝及纤溶、抗纤溶等功能监测。体积小、速度快，其D-Dimer检测速度高达150测试/小时，模块化设计使其可轻松升级为全自动凝血流水线，任意添加多个检测模块。

  在相同样品检验测试能力下ADX-E1的占地面积最小，以ADX-E1/3为例，配置有1个进出样单元、3个GW-3000检测模块和1个复检缓存模块的ADX-E1占地仅4平方，是目前市场上占用空间最小的全自动凝血检测流水线。

  国内首条全自动柔性凝血检测流水线是国内首条专为超级用户大批量凝血检验而设计的柔性流水线。“柔性”意为流水线上可根据实验室样本量和周转时间要求而增减模块，样本通过轨道在各模块间传送，每个检测单元不仅能联机运行还可在样本较少时或夜间急诊时脱机独立运行。另外，“柔性”意味着ADX-X1不仅能连接艾科达凝血仪器外，还可按照每个用户的需求订制连接第三方的凝血分析仪、生化分析仪或化学发光分析仪，是一款兼容、开放的高效全自动凝血检测流水线。

  面向百舸争流的未来竞争格局，艾科达将目光瞄准专业凝血产品研发生产，提出了1+2+N战略，即一体两翼多项。一体，就是以凝血检测为核心业务，将艾科达打造为专业凝血产品研发生产厂商；两翼，就是建立化学发光和免疫比浊两种技术平台，开发更多临床所需的检验测试的项目（N项）。

  围绕“一体两翼多项”的产品战略，艾科达已成功上市了采用吖啶酯标记的全自动化学发光分析仪AC-1000，在此平台上开发以心梗、心衰为核心的心脑血管疾病解决方案，包括临床推广的胸痛三项和胸痛四项检测试剂，即心肌损伤标志物肌钙蛋TnI/TnT、炎症标志物降钙素原PCT、排除肺栓塞标志物D-Dimer、心衰标志物脑钠肽BNP/N、端脑钠肽前体NT-proBNP。此外，未来更多的新型血栓于止血指标会基于发光平台做检测，因此，艾科达在AC-1000化学发光平台上正在研发凝血酶-抗凝血酶复合物、纤溶酶-α2抗纤溶酶复合物、血栓调节蛋白、组织型纤溶酶原激活物抑制剂复合物、抗心磷脂抗体、抗β2 GP1抗体等项目。

  免疫比浊检测技术是凝血检测中最重要的方法学之一，艾科达不仅在全自动凝血分析仪中采用了免疫比浊技术，更开发了功能更为强大的全自动特定蛋白分析仪CR-2000，该机集成了两种免疫比浊分析技术：散射比浊法和透射比浊法，能够准确的通过不同待测物质的浓度随意选择，很适合新项目的开发。目前，艾科达正在开发基于免疫比浊法的结直肠癌筛查方案、尿液蛋白分析等项目。

  “全自动凝血分析仪+全自动化学发光检测技术+双方法免疫比浊检测技术+全自动实验室流水线+丰富的临床检验测试的项目，这一完整的技术组合不仅预示了未来凝血检测的技术发展趋势，更是体现了艾科达以研发为重、技术为先的理念。”马文新表示。

  挑战国际知名品牌、在高端凝血市场实现国产代替，在国际IVD市场彰显中国智造的品质，这是艾科达的“梦”。“尽管我们刚刚起步不久，但我们从始至终将目光放得非常长远。我们的目标是星辰大海，不仅是要做到国内领先，更要走出国门、进军国际市场。”马文新说。

  今年7月，艾科达将首次在美国加州举办的第75届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）亮相，开启属于他们的国际化征程，让我们共同拭目以待！

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