医疗器械行业是关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分。

  根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设施及器械制造（分类代码：C358），根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

  随着经济社会持续不断的发展，全球人口持续增长，社会老龄化程度加深以及人们健康意识的不断的提高，全球医疗器械市场规模持续快速扩大。根据Evaluate MedTech数据统计，2021年全球医疗器械市场规模达到5,043亿美元，同比增长5.63%，预计2022年全球医疗器械市场规模将达到5,328亿美元。

  从市场规模来看，美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求比较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场并占据着全球超过八成的市场占有率。中国、印度、东南亚以及南美洲等发展中国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已成为全世界医疗器械行业的主要增长点之一。此外，非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病数量及发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发；从产业链来看，全球已形成完整的医疗器械产业链，包括上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的各级医院、体检中心、康复机构、实验室、家庭和个人等计算机显示终端，以及配套的远程医疗、智慧养老、康复理疗等相关产业；从竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对来说比较稳定的竞争格局。欧美等发达国家掌握高端设备市场和前沿技术，长期占据主导地位，美国、欧洲、日本等国家和地区医疗器械行业出售的收益在全球市场占比约为79.5%。人口红利和发展的潜在能力显著的发展中国家则承担中低端产品的生产制造，中国、印度、东南亚等国家和地区医疗器械行业出售的收益在全球市场占比约为19%。

  与欧美发达国家相比，我们国家医疗器械行业起步较晚，公司数多、规模普遍偏小，行业集中度和技术水平相比来说较低。从产品构成来看，中低端医疗器械产品占比约为75%，产品凭借较高的性价比和良好品质在国际市场上有着非常强的竞争力，高端医疗器械产品占比约为25%，竞争力较弱。我们国家医疗机构依赖进口的现象非常严重，欧美发达国家产品占据了我国中高端医疗器械市场的80%以上。从药械比角度来看，我国人均器械支出及临床渗透率较低，药械比仅为1∶0.35，与全球1∶0.7的中等水准存在比较大差距，远低于发达国家1∶0.98的药械比水平，我国医疗器械市场规模远远落后于药品市场，存在较大提升空间。

  随着我国经济社会的快速发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化程度加深、居民健康意识不断提升，加上国家专项政策扶持、医疗基建提速以及人口红利的持续带动作用，我国医疗器械行业获得长足发展，已经成长为产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。2020年初，许多国家停工停产，出现全球性的医疗物资短缺，由于我国医疗器械行业率先恢复了产能，成为全球医疗物资的主要供应地。根据罗兰-贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模达9,582亿元（人民币），近7年复合增速约为17.5%，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

  我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将保持稳定的增长态势，预计未来五年的年均复合增长率为14.41%，2025年我国医疗器械市场规模将突破万亿元。

  2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（IVDR）也于2022年5月26日正式实施。欧盟新版法规提出了更严格的要求，并影响到全球所有向欧洲市场提供产品的生产商和经销商。其中最大的影响在临床认证方面，新版法规要求将更严格的临床证据和质量管理实践作为医疗器械产品批准的先决条件。因此，已经在欧盟上市的产品需要提交最新的临床评价报告，获得新的CE标识后才能继续销售。MDR和IVDR的实施给我国医疗器械厂商带来了认证周期拉长、合规成本增加等问题，但从长远来说，有利于国产医疗器械产品质量和标准规范性的提升。

  经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具、注塑、SMT到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球150多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

  公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司努力克服宏观环境的不利影响，紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，扎实开展各项工作，增强企业发展韧性和内生动能，在不断变化的市场环境下，凭借自身优秀的创新能力、丰富的产品种类、完整的产业链一体化等核心竞争力优势，生产经营保持稳定有序。公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占销售收入的比例为99.52%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。

  经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：

  产品主要采用包括多路稳压数字采集、多级调光血氧、血氧心电采集在内的多项核心技术，相比市场上其他产品，性能更优越、成本更低、测量结果更精确。

  产品主要采用包括监护仪应用软件、多参数监护模块、中央监护系统软件、插件监护、转运监护在内的多项核心技术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。

  产品主要采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。

  产品主要采用自适应滤波、阶梯减压测量等多项核心技术，具有多种显示方式，多重提示功能，相比市场上其他产品，显示效果更好，测量结果更稳定、抗干扰更强。

  产品主要采用自相关、数字波束形成、全数字中央处理、远程实时传输与同步存储等多项核心技术，实现了本地和远程实时高清晰度超声成像，高精度胎心率计算，可为孕期女性提供孕早期、孕中期胎儿胎心监护及围产期母亲胎儿生命体征监测服务。

  产品主要采用自助体检检测和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等多项核心技术，能够自动测量心电、血氧、血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据传输与健康状况评估。

  产品主要采用脉冲数字化建模、波形甄别、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。

  公司采用基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联网的健康管理平台-服务器端httpapi接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医生、专家、健康管理师等多方有机结合，能够将大型医院的优质医疗资源覆盖到家庭和社区，为用户提供健康管理和远程诊断服务，并通过软件技术实现对个体健康的全程监护。

  （1）雾化器类：产品主要采用自耦变压器升压、压电陶瓷电能转换和采集、基于压力检测的呼吸识别等多项核心技术，保证雾化粒径适中，使得产品性能更优越，竞争力更强。

  （2）压差式肺功能仪类：产品主要采用压差流量采集、肺功能参数获取等多项核心技术，能够为用户提供专业、高精度的肺功能检查结果，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。

  （3）制氧机类：产品主要采用超声波流量及氧浓度检测、多路传感器检测融合处理、制氧系统精准切换控制等多项核心技术，依据变压吸附式制氧原理，结合双塔系统均压和反吹控制实现医用级氧气的制取。

  （4）输注泵类：产品主要采用超声波检测、应变感应式压力检测、步进电机运行状态检测等多项核心技术，实现临床高精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强。

  （5）呼末CO2检测设备：产品主要采用非分光红外检测原理设计，具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功能，响应迅速，检测精准。

  公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。

  公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，因此在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。

  公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。

  根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。

  公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。

  随着我国经济社会的不断发展，居民收入水平不断提高，对医疗健康的需求与日俱增，庞大的市场消费群体、广阔的市场增量空间以及人口老龄化和慢病发病率增加带来的市场需求将使我国医疗器械企业长期受益。

  随着医疗新基建在全国范围内展开，公立医院和基层医疗机构专项建设、财政贴息贷款更新改造医疗设备、“千县工程”等政策将逐渐落地实施。而国家也在逐步规范对进口医疗器械的采购行为，鼓励和规定医疗机构更多采购国产设备。随着医疗新基建采购订单逐步兑现，将进一步刺激国内医疗器械市场增长。

  我国医疗器械行业迎来“政策密集期”，随着政策红利逐步释放，一方面政策引导有利于医疗器械企业放心扩大产能，形成规模效应，降低生产成本，提高市场竞争力。另一方面，政策鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，加快国产替代进程。随着中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗企业将实现中低端市场向高端市场的突破，占据更多原本属于发达国家医疗器械企业的市场份额。

  年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业规模的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，积极参与国际竞争，加速全球化市场布局，出口额快速增长。据中国海关总署数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额为4,441.79亿元，预计2022全年将达到4,785.9亿元，年均复合增长率为10.2%。我国医疗器械企业在为全球医疗物资供应做出重要贡献的同时，扩大了海外营收和市场，获得了更多海外客户的认可，增强了国际影响力和“走出去”的信心。随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，将为国内医疗器械企业出海提供更多机遇。

  公司始终将自主研发创新视为企业生存、发展和提升核心竞争力的关键因素，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。经过二十余年研发和技术积累，公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多种产品的核心技术和生产工艺，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发机构，在行业内积累了丰富的研发经验。截至报告期末，公司共持有国内专利275项，国外专利95项，软件著作权217项以及大量的技术储备，报告期内新增国内专利75项，其中实用新型专利44项，外观设计专利31项，新增国外发明专利1项，新增计算机软件著作权28项。

  公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，在研发广度和研发深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局。截至报告期末，公司技术研发人员为606人，占公司员工总数的34.4%。专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，能够根据先进技术的发展动向和市场需求，开发出科技含量高、质量优异的创新型产品。

  多年来，凭借高水准的研发创新能力和行业影响力，公司及旗下产品荣获多项殊荣，2004年，公司被中华全国工商业联合会授予“中国优秀民营科技企业”荣誉；2011年，脉搏血氧仪产品荣获河北省科技进步奖，家庭健康体检终端荣获中国创新设计红星奖；2012年，电子血压计产品（CONTEC08A）荣获中国国际消费电子Leader创新奖；2015年，“物联网健康一体机”项目被列入国家火炬计划产业化示范项目；2016年，公司研发团队河北省委、河北省政府授予“重点培育创新团队”称号，公司被河北省工信厅、河北省财政厅评为“河北省技术创新示范企业”；2019年，多参数生命体征监测仪入选中国自主创新产品，多款心电图机和动态心电图机入选国家优秀医疗设备产品目录；2020年，公司脉搏血氧仪系列产品荣获“2020年度省级制造业单项冠军产品”，公司被河北省工业和信息化厅授予“河北省工业设计中心”；2022年，儿童脉搏血氧仪和手持式家用便携雾化器荣获广交会设计创新奖银奖；Medi-Capsule多场景日常医疗自主检测舱设计理念荣获2022年中国优秀工业设计奖银奖。

  自设立以来，公司始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，经过多年技术研发和生产经验积累，公司产品种类不断丰富，掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持，并且可以根据先进技术的发展动向和市场需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求。

  公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响，稳定利润水平。截至报告期末，公司脉搏血氧仪产品的生产规模和大批量供应能力处于全球领先行列，经受住了2020年初期全球范围内医疗物资订单激增以及2022年12月份国内医疗物资供应紧张形势的严苛考验。2021年，公司被河北省工信厅、发改委、科技厅联合认定为“河北省应急物资生产能力储备基地”。

  自设立以来，公司始终坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制，保证了产品的高一致性和可靠性。

  多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”。2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）。2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位。2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。

  作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，经过多年经营，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的多元化营销模式，营销网络覆盖全国31个省市、自治区以及全世界150多个国家和地区，拥有一支与现有丰富产品线相匹配的专业销售队伍，积累了大量优质国内外长期客户资源，不仅为公司预期收入提供了稳定性和可见性，也使得公司能够投入更多资源优化服务，满足客户不断变化的需求。公司产品凭借较高的性价比和良好品质，赢得海内外客户的一致信赖。公司高度重视跨境电商业务，线上平台市场基础好。截至报告期末，公司自营店铺已覆盖京东、天猫、抖音、快手、拼多多以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台。

  公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务则为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证产品正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务，解决技术问题以保证设备正常工作。

  2022年度公司实现营业收入71,211.45万元，同比下降21.63%，实现归属于上市公司股东的净利润为19,620.26万元，同比下降44.32%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,468.86万元，同比下降57.80%。报告期内，受人员流动受限、物流运输不畅等因素影响，公司生产经营受到一定影响，境内外销售业务开展受阻。进入2022年年末，公司线上订单快速增长，但公司仓储所在地华北地区物流快递发货阻塞情况较为严重，订单发货延迟，加上电商平台较高的平台和技术服务费、物流运费等费用激增，报告期内营业收入及净利润不及预期。在公司总收入下降的情况下，研发费用并未随之下降，报告期内研发费用为9,325.39万元，同比增长41.16%，研发创新能力的提升为公司长远发展奠定了良好基础。此外，凭借公司的快速响应能力、规模化生产能力以及高性价比产品，在2023年延续了上年年末的良好订单增长势头，2023年一季度营业收入及净利润均实现较大幅度增长。

  在过去三年，医疗器械行业迎来打开更多海外市场、提升品牌国际认可度的历史性机遇，公司凭借市场快速反应能力、规模化生产能力以及短期内大批量供货能力，最大程度地满足了全球客户的订单需求，产品凭借较高的性价比和良好品质得到了市场的充分验证与认可；在巩固欧美、日本等传统优势市场的同时，公司产品在东南亚、中东、印度、南美洲、非洲等更多海外新兴市场打开了销路，进一步提升了国际化水平；公司与更多上游供应商和下游客户建立了良好稳定的合作关系，获得了更多元的供应链形态和更广泛的市场渠道，康泰（CONTEC）品牌影响力和知名度也迅速提升。公司从业绩爆发期逐渐转入快速成长期，在这一阶段，公司将继续坚持长远发展的战略定力，根据公司实际经营状况、行业发展趋势审慎决策，合理利用积累的充裕现金流和运营资金，加大研发投入，打造更为丰富的产品线，不断拓宽产品赛道，深耕线）融合的全渠道营销体系，不断拓展海内外市场，加快建设智能制造体系，增强产业链纵向一体化竞争优势，夯实主营业务基础，努力提升公司的持续盈利能力和经营业绩水平。

  （1）打造“一轴两翼”研发布局，加快新技术新产品研发培育，向中高端市场进军

  报告期内，公司继续执行“科技兴企、人才强企”战略，坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的整体研发格局，以自主研发为核心，以市场需求为导向，不断完善产品体系，围绕人类全生命周期研发出更多符合市场需求的产品。报告期内，公司投入研发费用9,325.39万元，同比增长41.16%，占营业收入比重为13.1%。公司在湖南省设立了长沙康泰医芯生物科技有限责任公司和长沙康泰智慧生物科技有限责任公司，两家子公司作为总部研发中心的补充，依托长沙为中心的中部地区人才和区位优势，开展软硬件开发、工业和结构设计等研发工作以及体外诊断产品、齿科材料等新产品新技术的开发工作。公司已于2020年11月在深圳设立了分公司，研发方向为智能医疗设备检验检测等领域。至此，公司在国内已经初步形成了北方总部为轴心、中部地区长沙子公司与南方深圳分公司为两翼的研发布局。未来，公司将持续向两地投入资金、技术与研发力量，利用当地的人才、区位优势以及产业扶持政策，不断壮大长沙子公司和深圳分公司的研发实力，使得公司能够在激烈的市场竞争中保持源源不断的自主创新能力。

  ①在公司传统优势的血氧类、监护类、心电类、超声类等产品领域，结合业务场景和行业发展趋势加快产品升级换代速度，主要侧重于功能的丰富、性能的提升、外观的迭代、体验感的升级等。并面向特定人群开发新产品，以更具性价比的产品和更优质的服务打入更多细分市场，在优势业务赛道夯实基础。

  在血氧类产品方面：脉搏血氧仪作为公司的拳头产品之一，多样化、定制化程度高，产品线覆盖低端到中高端市场，可以满足不同客户的需求。在过去三年，公司向全球供应了超过3,000万台血氧仪产品，在赢得更多海内外客户认可的同时获得了大量市场反馈信息，公司根据市场反馈在安全性、可靠性、抗干扰能力和产品操作等方面对重点推广的产品进行了优化升级，精准匹配客户需求。在新产品方面，公司推出了可在恶劣环境下使用的新型掌机类血氧仪，具有坚固耐用的外部结构，安全性可靠性更高，可用于户外救援等场景。此外，公司与国内多家知名企业合作开发了远程血氧监测项目，为产品提供了更多健康解决方案。

  在监护类产品方面，报告期内，公司一方面主攻高端监护仪产品市场，面向手术/麻醉监护（OR）、重症监护（ICU）、新生儿重症监护（NICU）、心脏重症监护（CCU）等重症科室研发了插件式监护仪TS系列，通过丰富插件种类、多种软件分析和统计方法、增加动态血氧分析功能等技术亮点增强了产品的市场竞争力。面向急救科、床旁监护等医院科室，研发了便携式监护仪CMS1000。面向家庭和个人自用，研发了多参数生命体征监测仪HMS1000。另一方面根据市场反馈对现有优势产品进行技术升级，在HMS7500基础上，推出了集成化更高、功能更丰富的多参数生命体征监测仪HMS8500。

  在心电类产品方面，公司拥有心电工作站、动态心电图仪、多导联心电图机等多款产品。报告期内，公司以自主研发为核心，向中高端产品领域拓展，研发了应用于各级医疗机构的十八导心电图机，填补了公司在中高端电生理采集设备领域的空白，并且该产品具有远程服务功能，可以通过远程分析及时得到专家的诊断，给出专业分析及健康建议，在偏远地区及医疗资源不足的地区能够发挥重要作用。

  ②在不断变化的市场环境中未雨绸缪，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道。报告期内，公司持续加大行业前沿技术的研发投入，在分析测试产品、医用辅助器具、理疗产品等领域不断填补公司产品体系空白，研发了可视喉镜、助听器、输注站、压力波按摩仪等新产品，并在国内重点关注的心肺功能产品领域，改进、研发了雾化器、吸痰器、呼气末CO2检测设备以及多款新型医用和家用制氧机。

  ③截至2022年12月31日，公司共持有国内专利275项，国外专利95项，报告期内新增国内专利75项，其中实用新型专利44项，外观设计专利31项，新增国外发明专利1项；共持有软件著作权217项，新增软件著作权28项。

  经过多年市场开拓与布局，公司已经建立起覆盖全国31个省市、自治区以及全球150多个国家和地区的营销网络，拥有一支与现有丰富产品线相匹配的专业销售队伍，积累了大量优质国内外客户资源，加之多年来公司在跨境电商领域持续耕耘，线上平台市场基础好，公司产品凭借较高的性价比和优良品质，得到国内外客户的广泛认可。报告期内，公司积极响应国家提出的“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”的新发展格局，坚持“国际国内两手抓”战略，持续挖掘国际市场潜力，加大国内市场投入力度，加速建设境内外电子商务渠道，以期形成“并驾齐驱、多点开花”的全球市场格局。

  ①巩固和拓宽传统经销渠道，进一步开拓下沉市场。报告期内，公司发挥已有的经销商和地域市场优势，布局更广泛的产品矩阵，面对不同客户群体开展差异化的产品营销，增加体系内各类产品销售。在业务模式成熟、市场基础好的的欧美发达国家，不断巩固和提升优势产品的市场占有率，持续挖掘各细分市场潜力；在市场前景好、消费潜力大的东南亚、南亚、南美等地区以及一带一路沿线国家，集中力量强化销售策略，通过发展和扶持本地代理商快速打开和占领新兴市场，并通过美国、德国、印度海外子公司员工的协同配合，促进目标市场的优化和深入。

  ②加速完善跨境电商渠道，深度耕耘数字经济。报告期内，公司重点推广的新型血压计CONTEC08E成功进入欧美、中东和东南亚市场；雾化器产品市场推广全面开花，压缩式雾化器在天猫、京东、拼多多等电商平台上销售额同比增长134.34%。网孔式雾化器已进入市场成熟期，销售额同比增长86.7%；多品类产品成功在泰国、缅甸、菲律宾、印尼等东南亚市场打开了销路。血氧仪在菲律宾最大的连锁药店MERCURY

  DRUGSTORE畅销，听诊器、血压计、胎心仪、雾化器以及彩超产品在缅甸市场推广效果显著；在非洲市场，公司树立了良好的口碑，病人监护仪、心电图机、动态血压监护仪、全自动血球分析仪、脑电地形图仪等院线产品成功进入南非、摩洛哥、埃及、肯尼亚、坦桑尼亚等国家市场，心电图机投放到埃及最大的军事医院Mostafa KamelMilitary Hospital，得到了埃及采购统战局的认可，为继续开拓埃及市场奠定了良好基础。

  ③面对拥有巨大增长潜力的国内市场，公司在巩固传统经销渠道的基础上，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，深耕京东、天猫等大型电商平台，大力发展拼多多、抖音、快手等兴趣电商平台，并与618、双十一大促活动深度结合，强化C端品牌认知度，线上线下同步向终端客户销售产品。报告期内，公司脉搏血氧仪、电子血压计等产品在京东、天猫等电商平台细分产品类目中排名前列，脉搏血氧仪产品连续42日销量排名第一，与辛选商务合作直播带货电子血压计，单场直播销量超过15万台，进一步提升了品牌知名度。报告期内，国内市场销售收入占比达到32.34%，同比提升13.26个百分点，公司构建国内外“并驾齐驱”的市场格局更进一步。

  报告期内，公司主动适应不断变化的市场环境，坚定推进中长期产能提升计划，持续增强产业链韧性和竞争力，强化规模化生产优势。

  ①积极推进精益生产模式，优化生产流程，合理安排优质产能，针对公司出货量大的产品开展工艺改造计划，在生产关键环节引入自动化工艺，最大限度提升生产效率和成品率，增强公司的快速响应能力和短时间大批量供货能力。在12月份以来国内血氧仪市场需求激增的情况下，经受住了短期大批量供应合格产品的严苛考验，有效满足了市场需求。同时，公司参与到重点医疗物资生产供应与保障工作中，按时保质保量地完成了国家下达的供给乡村卫生机构脉搏血氧仪保供生产任务，此次有效满足市场需求、圆满完成国家分配的任务，标志着公司脉搏血氧仪产品的生产规模和大批量供应能力进入全球领先行列。

  ②加快推进募投项目建设进度。一是投资总额21,927.25万元总建筑面积38,318.82平方米的医疗设备生产改扩建项目。项目于2021年2月25日正式破土动工，于2022年12月建设完成投入使用，有效提升了公司生产能力和快速响应能力，并为公司扩大血氧仪产能、保供稳供医疗物资发挥了重要作用。二是康泰产业园建设项目，经中国证券监督管理委员会“证监许可〔2022〕960号”文核准，公司于2022年7月1日向不特定对象发行700.00万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额70,000.00万元。2022年7月20日，经深交所同意，公司70,000.00万元可转债在深交所挂牌交易，债券简称“康医转债”，债券代码“123151”，募集资金用途为建设康泰产业园建设项目。该项目作为公司积极响应《中国制造2025》战略规划、立足自身及行业发展需求、提升智能制造水平的重大战略项目，已入选河北省2022年重点建设项目名单，定位为技术创新、生产制造与服务应用融合发展的现代化国际医疗器械产业生产研发基地，项目建设期36个月。项目建成后将有效提升公司的生产能力、生产质量和产业链现代化水平，完善公司在医疗器械业务领域的产能布局，提高产品市场占有率和盈利能力，对公司未来发展产生积极影响。

  自设立以来，公司始终把质量管理作为一项系统工程持续推进，把质量看作品牌建设的生命线，建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的质量管理体系。报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理模块进行有效管理，通过了监管机构的监督抽查和质量体系审核，获得了多项国际权威认证及新兴市场的准入资格，推动了更多产品走向国际市场。截止报告期末，公司共取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》37项，国外市场准入许可55项，报告期内，新增国外市场准入许可2项。

  公司作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，积极参与国家和行业标准制修订工作，依托研发创新、场景应用等方面的技术优势和实践经验，助推医疗器械行业质量管理的规范化、标准化水平的提高。报告期内，公司参与起草了GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》两项国家标准，分别是医疗器械领域的质量体系管理标准和基于风险管理原则的过程标准，进一步提升了公司医疗器械风险管理水平，增强了公司的行业地位和影响力。

  报告期内，欧盟MDR和IVDR法规先后实施。公司质量管理部门拥有多年的法规及认证管理经验，对欧盟法规的认识比较成熟，能够快速完成产品技术升级以及技术文档的合规化。公司已在两年前制定并实施了欧盟新法规合规管理战略，报告期内，公司开展了现有产品向欧盟新法规过渡的符合性评估和（或）CE认证工作，确保产品在欧盟市场上市的合规性。

  自设立以来，公司通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的现代化企业。报告期内，公司进一步完善“三会一层”治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，不断提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力；在业务层面，逐步完成、优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势；继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。

  经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具、注塑、SMT到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好的品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球150多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。

  随着经济社会不断发展，全球人口持续增长，社会老龄化程度加深以及人们健康意识的不断提升，全球医疗器械市场规模持续快速扩大。根据EvaluateMedTech数据统计，2021年全球医疗器械市场规模达到5,043亿美元，同比增长5.63%，预计2022年全球医疗器械市场规模将达到5,328亿美元。

  从市场规模来看，美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场并占据着全球超过八成的市场份额。中国、印度、东南亚以及南美洲等发展中国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已成为全球医疗器械行业的主要增长点之一。此外，非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病数量及发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发；从产业链来看，全球已经形成完整的医疗器械产业链，包括上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的各级医院、体检中心、康复机构、实验室、家庭和个人等终端客户，以及配套的远程医疗、智慧养老、康复理疗等相关产业；从竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。欧美等发达国家掌握高端设备市场和前沿技术，长期占据主导地位，美国、欧洲、日本等国家和地区医疗器械行业销售收入在全球市场占比约为79.5%。人口红利和发展潜力显著的发展中国家则承担中低端产品的生产制造，中国、印度、东南亚等国家和地区医疗器械行业销售收入在全球市场占比约为19%。

  与欧美发达国家相比，我国医疗器械行业起步较晚，企业数量多、规模普遍偏小，行业集中度和技术水平相对较低。从产品构成来看，中低端医疗器械产品占比约为75%，产品凭借较高的性价比和良好品质在国际市场上具有很强的竞争力，高端医疗器械产品占比约为25%，竞争力较弱。我国医疗机构依赖进口的现象比较严重，欧美发达国家产品占据了我国中高端医疗器械市场的80%以上。从药械比角度来看，我国人均器械支出及临床渗透率较低，药械比仅为1∶0.35，与全球1∶0.7的平均水平存在很大的差距，远低于发达国家1∶0.98的药械比水平，我们国家医疗器械市场规模远远落后于药品市场，存在较大提升空间。

  随着我们国家的经济社会的加快速度进行发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化程度加深、居民健康意识不断的提高，加上国家专项政策扶持、医疗基建提速以及人口红利的持续带动作用，我们国家医疗器械行业获得长足发展，已经成长为产品门类比较齐全、创造新兴事物的能力慢慢地加强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。2020年初，许多国家停工停产，出现全球性的医疗物资短缺，由于我们国家医疗器械行业率先恢复了产能，成为全世界医疗物资的主要供应地。根据罗兰-贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告数据显示，2022年我们国家医疗器械市场规模达9,582亿元（人民币），近7年复合增速约为17.5%，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

  我国拥有庞大的花钱的那群人及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我们国家医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将保持稳定的增长态势，预计未来五年的年均复合增长率为14.41%，2025年我们国家医疗器械市场规模将突破万亿元。

  未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标，努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。

  2023年，公司将以稳健、创新的经营策略，继续做深主营业务，创新多元发展。不断完善公司治理结构，进一步提升规范化运营和治理水平；以科技创新为根本，不断优化产品结构，延伸产品体系；继续建设智能制造体系，延伸产业链条，实现生产效率和产品品质再提升；坚持“国内国际两手抓”战略，创新营销策略，深耕国内外市场，不断挖掘新的业绩增长点，力争实现稳健发展。

  公司将严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，充分发挥“三会一层”的作用，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，提高科学决策能力、经营管理能力和风险防范能力，促进公司可持续发展；在业务方面，对现有业务制度和业务流程进行认真梳理，强化公司各部门的业务协作能力和水平，优化业务流程，提高企业经营绩效和资金使用效率。

  2023年，公司将加快推进在研管线的研发进度及商业化进程，研发重心将持续向新产品、新工艺、生产自动化及智能化方向倾斜，以适应医疗器械行业日新月异的发展变化，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。继续扩充研发团队，优先吸纳生物医学、计算机、通信、软件、机械工程相关专业高层次人才，同时注重人才培养梯度建设，开展雏鹰计划，提升、巩固员工基本素质和专业能力，通过人才引进带动公司技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高，为公司长远发展提供智力支撑。

  在公司传统优势的血氧、监护、血压、心电等领域，调整升级原有产品，不断研发新产品，以更优质和更具性价比的产品和服务打入更多细分市场。在心电类产品领域，结合国内外市场需求，研发新型十二道心电图机、便携式心电计、长程动态心电检测仪等产品；面向老年人群体，开发多通道数字助听辅听系列产品；紧跟智能可穿戴设备市场发展趋势，面向有动态血压检测需求的人群，研发可穿戴动态血压产品，进一步拓宽公司血压类产品线。

  积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在分析测试、心肺功能、理疗设备、医学内窥镜、齿科医用设备及耗材等领域实现技术突破和新产品研发，为公司提供新的利润增长点。在分析测试类产品领域，研发血糖分析仪，血糖尿酸二合一分析仪，血糖尿酸胆固醇三合一分析仪、血脂分析仪等多款POCT产品；在心肺功能产品领域，研发台式压差肺功能仪、呼吸湿化治疗仪等新产品；积极推动新型制氧机、正压呼吸机、双水平呼吸机的注册认证和试产事宜。

  为巩固现有优势产品的市场占有率，拓展其他品类产品销量，增强公司的长期盈利能力，公司提出了中长期产能提升计划，计划总体目标为：构建一个配套设施完善、智能化程度高、具备规模化定制化生产能力的智能制造体系，储备与公司未来5-10年内全球业务扩张相匹配的充足产能，满足公司规模逐渐扩大、在研产品渐趋增多、全球业务扩张加速的业务需求。根据总体目标，2023年公司将进一步提升主要产品的生产能力，加快建设智能制造体系，对新建车间及现有车间进行升级与改造，实现制造过程中的生产智能化、关键节点中的监控数字化与管理中的决策智能化，持续优化工艺流程、提高自动化程度，实现全过程降本、全流程增效。加快建成医疗设备生产改扩建项目并尽快投入使用，加快推进康泰产业园建设项目进度，确保项目如期建成投产，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。

  2023年1月，公司全资子公司长沙康泰医芯生物科技有限责任公司研发的全瓷义齿用氧化锆瓷块试产成功，填补了公司在齿科材料研发和生产领域的空白，公司计划在年内完成产品注册认证并形成氧化锆瓷块的生产能力，丰富现有产品结构，进一步拓宽产业发展布局，增强企业的市场竞争力。

  2023年，继续坚持“国际国内两手抓”战略，持续挖掘细分市场潜力，从电商角度切入加大国内市场开发力度，同时，继续提升电子商务的精细化运营水平和效率，推动电商业务持续增长。

  国际市场方面，在全球范围内，继续加强与区域内行业领先客户的合作，更大程度的招聘海外员工，在更多海外国家实现本地化经营，推动更多产品在欧盟、东南亚、南亚、南美等市场的推广，结合当地市场情况、产品定位等实施差异化营销策略，继续利用好跨境电商平台，尤其是跨境电商直播等新业态模式开发新客户；积极出海抢抓订单，随着国内政策放开，国内外医疗器械展会陆续恢复和召开，公司将组织专业销售人员积极参展，抢抓国内外订单和客户；积极融入国家“一带一路”战略，挖掘RCEP发展机遇，利用关税减让、原产地累积规则、贸易便利化等政策红利，扩大优势产品出口和优质原材料进口，积极拓展柬埔寨、老挝、泰国、越南、缅甸等RCEP成员国市场。

  国内市场方面，公司将继续以现有客户和市场为基础，拓宽营销渠道，发挥已有的经销商和地域市场优势，增加体系内各类产品销售，并结合未来几年新产品的上市规划，提高公司营销服务的深度和广度，招聘、培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展销售规模提供有力保障，为公司持续快速发展奠定基础。

  坚持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系。一是积极关注目的市场宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，做好已获认证产品的保持及新产品的认证申报工作，尤其是做好公司现有产品向欧盟新法规过渡的符合性评估和（或）CE认证工作，确保公司产品在欧盟市场上市的合规性；二是稳定认证注册能力，健全以评估为依据、测试为支撑的认证注册新思路，提升公司质量管理体系的合规能力和产品的竞争力，在保证产品质量、满足顾客和法律法规要求以及监视顾客反馈等方面，实现多元准入的目标，满足公司发展需求；三是积极参与行业标准的研讨和制订，扩大公司在行业内的话语权和影响力，推动行业规范发展。

  公司已经进入快速成长期，研发投入、产品升级、产能扩充、市场开拓等环节都需要大量资金，上市为公司开辟了直接融资渠道，提供了资金支持，有利于加快公司新技术、新产品的开发，迅速扩大公司规模，壮大公司综合实力。

  未来，公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身实际情况，合理利用资本市场的融资工具，适时选择与公司主营业务发展密切相关的项目作为融资目标，整合行业前沿技术、巩固并提升现有业务，进一步丰富公司产品体系，为公司提供外延性的增长动力。

  公司业务规模持续扩大且已深度融入全球贸易市场，境外销售收入占比较高，2020年、2021年、2022年公司境外销售占比分别为77.71%、80.92%和67.66%。加剧全球政治经济风险加剧，逆全球化浪潮愈演愈烈，国际贸易保护主义逐渐升温，国内外经济发展面临着诸多挑战，企业经营成本压力显著增加，若未来全球范围内宏观经济和市场需求出现重大不利变化，将影响医疗器械行业发展，进而对公司的经营业绩带来不确定影响。

  公司将按照既定发展战略开展日常经营工作，持续优化管理，降本增效，保持经营稳定。坚持技术创新，增强核心竞争力，坚持“国内国外两手抓”战略，持续开拓国内外市场，巩固市场地位。同时，密切关注外部环境的变化并及时应对，尽可能减少市场波动和政策变化带来的影响。

  我们国家医疗器械行业进入发展黄金时期，行业竞争愈发激烈。公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

  面对市场竞争风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务，提升品牌影响力和服务水平。

  医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。

  公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。

  自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模逐步扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来的公司经营中若未能根据变化的市场环境制定正确的发展的策略，在经营决策中出现重大失误或者其管理水平未能与其业务规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，公司的生产经营和业绩受到影响。

  公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定出现重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，将会直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。此外，公司短期借款主要为欧元借款，在外汇汇率走势不利于公司偿还借款和支付利息的情形时，将增加公司未来还款及付息时对应的人民币金额，对公司经营业绩产生不利影响。

  公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。

  随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才、尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品研究开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。

  公司新的募集资金建设项目为康泰产业园建设项目，该募集资金投资项目是公司基于当前国家产业政策、行业发展趋势、市场需求等条件所做出的投资决策。在具体实施过程中，项目可能受产业政策变化、市场环境变化、项目延期实施或管理方面不达预期等因素影响，进而导致募集资金投资项目面临实施进度不达预期或无法实现预期效益，虽然该项目经过充分的市场调研与严格的科学论证，但由于实施周期较长，若短期内无法实现有效产出和批量销售，将可能对公司的业绩产生不利的影响。

  证券之星估值分析提示康泰医学盈利能力优秀，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价合理。更多

  证券之星估值分析提示线上线下盈利能力一般，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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