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  近来，美国FDA同意了来自Micro Labs Limited和迈兰的阿哌沙班拷贝药，适应症为：（1）用于非瓣膜性房颤患者，下降中风和全身性栓塞的危险；（2）用于承受髋关节或膝关节置换手术的患者，防备深静脉血栓（DVT，或许会引起肺栓塞[PE]）；（3）用来医治DVT和PE，以及在初始医治后下降DVT和PE复发危险。

  值得一提的是，这也是FDA同意的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的第一批拷贝药。

  FDA同意并不代表这些拷贝药将在短期内上市，但却意味着针对Eliquis的贱价竞赛现已准备就绪。一直以来，辉瑞和BMS都在活跃应对阿哌沙班拷贝药的应战，并为专利维护辩解。BMS表明，在美国，阿哌沙班的化合物专利将在2023年2月到期，但后续的授权专利将这一维护延伸到了2031年。虽然这一点在法庭上正在面对拷贝药商的应战。

  Eliquis是全球最热销的药物之一，2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的出售，为BMS带来了64亿美元的出售，该药也是BMS仅次于肿瘤免疫疗法Opdivo的第二大热销药。

  据EvaluatePharma近来发布的一份陈述，在2020年，Eliquis出售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。而GlobalData在本年11月发布的一份猜测陈述，在2025年，Eliquis的全球出售额将到达187亿美元，成为仅次于默沙东Keytruda的全球第二大热销药物。

  FDA药物点评和研讨中心主任Janet Woodcock表明：“这些同意标志着直接口服抗凝剂（DOAC）的第一批拷贝药同意。”

  现在，市面上的其他DOAC还包含拜耳/强生的Xarelto（利伐沙班）、第一三共的Lixiana/Savaysa（依度沙班）、勃林格殷格翰的Pradaxa（达比加群酯）。

  与生物拷贝药不同，化学拷贝药对品牌药的冲击可以说是丧命的。依据以往数据，化学拷贝药上市后，品牌药出售将呈断崖式跌落，第一年出售额轻松丢失一半以上。因而，假如第一批阿哌沙班拷贝药成功上市，无疑将极度影响Eliquis的出售

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